跨多个利益相关者COVID-19开车空前的创新提供有效的疫苗——在不到一个了不起的成就。加速疫苗开发和批准确保高度关注疫苗的安全监测的市场。不像其他批准的治疗,一些关键挑战加快疫苗的推广,包括一般健康个体的接种在全球范围内,预防接种管理和需要迅速收集质量数据,以确保迅速介入的情况下安全危机。lol买外围用什么软件

尽管这些关键挑战,到目前为止,全世界有近五十亿人收到至少一个COVID-19疫苗的剂量,等于几乎64%的世界人口。IQVIA生命周期安全支持应对大流行通过其工作支持复杂的药物警戒活动数COVID-19批准的疫苗和治疗方法。

定期安全性更新报告(PSURs)

定期安全性更新报告(PSURs)合并药物警戒发现药物或疫苗,它详细描述全球安全经验和产品的指定时间间隔post-authorization益处和风险。

有几层挑战过程中遇到这些安全报告的准备COVID-19疫苗试验。疫苗的大量数据与每个周期相关数据报告和分析报告的挑战在很短的时间。例如,由于大量的不良事件在短时间内收到,我们遇到的挑战准备的数据列表和表格。我们发现,传统的分析工具可以改善处理大型数据集的审查和分析在很短的时间。

使智能IQVIA先进分析之间的联系,变革的技术,全球数据和专业知识的广度,团队能够迅速通过这一挑战的大量的数据。必威官方在线与广泛的数据管理技术,IQVIA提供定制的解决方案准备安全报告的不同的障碍。创造了新的技术解决方案生成和分析大量的数据相比,传统的数据格式。专家医疗作家能够解释和分析大量的数据洞察力产生高质量的总报告通过团队合作和与赞助商利益相关者密切合作。王者荣耀kpl外围投注

适当的监督在发展的不同阶段大量的报告是一个多管齐下的责任,需要敏捷性。是关键,团队内维持质量和合规的内容和在必要时迅速采取纠正措施。IQVIA对有效协调资源的全球影响力允许在我们全球团队工作迅速通过不同的资源与支持维护监管和业务连续性。

风险管理计划(rmp)

一个风险管理计划(RMP)是一个重要的和不断发展的文档需要在某些国家之前授权安全监督的伞下。RMP总结产品的安全性和列表进一步post-authorization研究以及任何风险最小化措施管理识别所需的药物的风险。

COVID-19疫苗、营销授权持有者(mah)被鼓励使用欧盟格式或任何全球或核心rmp包含安全规范与标准部分,药物警戒活动和风险最小化和评价的活动。使用特定地区的附件包括含有流行病学特征、医疗实践、种族和物流的局限性和监管系统。与常规rmp其他药物,rmp COVID-19疫苗有严格的时间表由于连续提交,考虑到动态特性的安全配置文件。额外的挑战是多个RMP并行开发像欧洲RMP特定RMP核心RMP和其他国家。考虑到动态数据流入,IQVIA团队保持敏捷和准备做适当调整,每个国家的要求。维护特定MAH的和持续的沟通与不同的功能(如安全、监管、流行病学、临床、临床团队)是非常重要的。同时,团队的能力维护安全规范更新,常规和额外的药物警戒活动和风险最小化活动更新rmp在短时间内是有效的文档开发和传播的关键。

信号检测

信号检测的一个关键活动需要监控产品安全在其生命周期。COVID-19,比以往任何时候都更加重要,因为这些疫苗在许多国家获得紧急授权批准,需要更严格的警觉,确保安全的大型全球人口。像其他文档和流程,COVID-19信号检测分析是极具挑战性的大量数据和复杂性的见解。王者荣耀kpl外围投注每周有几个主题进行分析和频率分析不良事件的特殊利益(AESIs)和其他标准的主题远远高于传统上为其他药物。

像PSURs,传统的信号检测分析平台并不是有效的将大数据量。团队开发了一个新的技术解决方案的需求COVID-19信号检测分析。考虑到数据的动态和发展的性质,持续的监控是必要的了解疫苗安全性。

累积数据审查每一个信号检测分析添加到列表中所面临的挑战。协调和协作的方法被采用在新兴安全问题和卫生行政部门请求管理的赞助商,按照标准程序所描述的健康权威指导。lol买外围用什么软件任何潜在的信号识别,优先,评估和风险最小化措施实施,如更新参考安全信息和风险管理计划。

在信号检测分析、剂量进度分析在一段时间内发挥了至关重要的作用来识别任何趋势事件报道和相关特定剂量的数字。在新技术的帮助下,IQVIA执行时间开始分析对剂量的细节与信号识别任何事件或趋势。

另一个关键因素是分析疫苗不良事件报告系统(VAERS)和Eudravigilance数据分析系统(EVDAS)数据:

• VAERS,双周刊不成比例的分析来识别任何信号
• 高容量的数据在EVDAS分析是通过实施一个健壮的过程通过分析EVDAS不成比例的信号报告(SDRF = Yes)每月。

在一起,IQVIA的信号检测和医学科学团队也支持信号检测的最大的持续COVID-19疫苗试验通过生成唯一的报告来识别任何安全问题趋势的早期信号或风险。

COVID-19疫苗研究团队预计监管机构密切关注,和生成的公众和媒体的浓厚兴趣可能需要额外的对细节的关注内部审判地点,导致大量的审计和检查,以确保合规按照国际卫生权威指南。lol买外围用什么软件IQVIA成功预期和各层的挑战和重复的黄金标准支持赞助商近二十COVID-19疫苗相关的审计和监管检查。

有二十多年经验的全球监测药物的安全性,IQVIA生命周期安全小组扮演不可或缺的角色在努力确保COVID-19疫苗的安全性最高的国际标准。

如果你有兴趣学习更多关于这种专家团队的能力在药品安全分析和监控,请与我们联系(链接到web表单)

Covid世界疫苗接种追踪——《纽约时报》(nytimes.com)