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自适应性测试设计:理解统计创新潜力
自适应设计可应用到临床研究的所有阶段,但取决于临床开发阶段,某些设计可能比其他设计更有用。经验丰富的生物统计师指导对适应设计选项与发展阶段和试验目标配对至关重要
2021年11月23日
随着临床开发全景快速变化,试播者加速研发程序同时降低效率、时间和相关成本的兴趣也随之变化根據剖析s.gov, 单在2020年就有近400例测试使用自适应设计相比之下,从2005年到2018年,使用这些方法的试验总数不足300次。
适应性测试快速增加很可能与FDA复杂创新测试指南相关联。自适应性实验保留审判结束时分析的统计有效性,即使试验适应进取数据因为这些测试能响应数据,赞助者能更好地利用数据,提高学习效率并加速处理开发,同时维护科学和统计完整性
自适应设计可应用到临床研究的所有阶段,但取决于临床开发阶段,某些设计可能比其他设计更有用。经验丰富的生物统计师指南对适应设计选项与发展阶段和试验目标配对至关重要简单讲讲一些常用自适应设计类型及其使用
自适应设计选项
- 组顺序研究(通常2级或3级研究):数十年来这个设计为管理机构所接受 并用闭锁形式开发统计属性设计中,病人数不预设,但允许根据试验临时结果扩充临时分析或分析将在招聘过程的中间点进行每种过渡允许三种选项中的一种
- 持续重估模型(第1阶段检测):CRM估计新疗法最大耐用剂量事实显示,定点MTD比长用3+3设计更精准此外,这类研究显示比3+3设计多求学习参与者或接近MTD强竞争者为I3+3设计,它模仿CRM操作特征同时保持3+3设计简洁性有许多竞技设计选项也可以使用优化设计 假设剂量毒性关系通常,我们希望设计能很好地表现 范围可能的剂量-毒性关系
- 无缝2/3或2合并剂量选择和确认阶段一试设计为从学习阶段向确认阶段过渡提供更容易的过渡早先阶段对数例调查剂量(2/3设计阶段2类3)进行调查,最有希望带入后一确认阶段或完全无缝性或完全无缝性完全无缝选项允许共享前阶段信息后阶段信息以更高效使用信息成本需要调整补偿
- Dose测距(阶段1或2):设计允许研究团队高效估计剂量响应关系初级目标就是寻找最佳剂量传入下一个阶段密钥优缺点:如果剂量响应关系假设不正确,此设计将补偿,而固定设计则不补偿。经验显示 即便团队假设正确 设计仍以固定设计竞争人头你赢尾巴算你赢
一. 停止无益审判
2. 停止测试效果
继续试采规模,或预先确定或基于数据
在此设计中,不显示治疗益或显示大益的分子可以提前停止使用,而只有那些信息似然需要继续使用的药方才能停止使用非治疗性或超治疗性分子,我们可以提前停止研究,免得不必要地耗用资源当数据变异时,设计将判定正确大小实现期望电量,从而减少试故障风险
有数项新应用不足自适应设计研究可供赞助者使用并值得考虑:
- 精度 dosing :进一步提高剂量发现率,精度服药测试预测病人根据个人特征和疾病状态对特定剂量的反应数据采集后更新,以更好地估计个体病人右剂量,减少变异性并允许快速读出设计需要药代基建模
- 外部比较器 :设计允许赞助者使用外部源汇总真实世界数据加强研究对比环境,这有助于减少样本规模并有可能加速知情决策
IQVIA统计人员设计实施20多年适应性测试设计可能需要较长时间前期规划,通过高水平专业知识和技术驱动解决方案,这些模型可帮助减少总体时序并实现从开发阶段无缝转换,同时确保流程中的适应有助于最大限度地提高试成功的可能性,更好地满足病人需求并启动目标
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