保持冷静和顺从
为医院和药房建立有效的CSA合规计划
Cathy Gallagher, IQVIA美国合规解决方案高级顾问
博客
2020年11月19日

这种流行病正在许多医疗环境中造成混乱。lol买外围用什么软件

医院里挤满了COVID-19患者,迫使工作人员承担新的角色,而药店则争相应对路边配送、家庭健康服务,以及在隔离环境中不断上升的检测需求。lol买外围用什么软件对资源的这种压力可能会导致一些组织暂停行政任务,但这可能是一个代价高昂的错误。

在所有的混乱中,有一件事是不变的——医疗保健机构必须坚持严格的受控物质合规项目,否则将面临来自缉毒局(DEA)的严厉罚款lol买外围用什么软件。

DEA仍在对全国各地的药店和医院系统进行亲自和远程检查,未能遵守和及时遵守监管要求已经导致了一些大规模的民事罚款。在许多情况下,由于合规程序缺乏必要的结构和严格程度,无法在危机中保持最新,高质量的医疗体系遭到了罚款。lol买外围用什么软件

幸运的是,通过围绕最佳实践标准操作过程(sop)构建有效的合规策略,可以避免这些失败。

合规的四大支柱

一个成功的医疗保健行业合规lol买外围用什么软件计划是基于两个文档:物质控制法案(CSA),界定受管制物质的机制;第21条,联邦法规法典(CFR),第1300部分结束,它定义了特定的遵从性需求。

这些要求分为四类

注册:要合法持有任何受控物质,组织必须在缉毒局注册。这种注册与物质的储存地点有关,因此,注册者拥有所有处理设施的适当的州许可证是很重要的。

一种常见的注册错误发生在医院药房向未注册的外地诊所或诊所供应受控物质时。即使他们通过这些诊所追踪管制药物的供应,如果诊所没有注册,这就被认为是非法分销。

如果你不确定是否需要注册一个异地设施,联系缉毒局并询问。

记录保存。每个注册人都必须保存通过其设施制造、进口、接收、销售、交付、出口或以其他方式处置的每种物质的最新记录。记录应跟踪物质在系统中的行程,包括获取、分发、分配和填写订单。这些记录说明了您收到、使用和处置的内容。

lol买外围用什么软件医疗机构还必须将“相应责任”纳入其记录保存协议。当开处方和调配受控物质的责任落在开处方的执业医师身上时,相应的责任则落在按处方配药的药剂师身上。如果配药的药店正在接受调查,从业人员将需要详细的文件说明他们为什么在该药店配药,以验证其合法性。

报告盗窃和损失。所有受控物质盗窃必须在最初发现后的一个工作日内以书面形式向DEA报告,否则将被视为违规行为。盗窃是通过DEA形式的官方报告106年,然而,如果一个工厂需要时间来进行进一步的调查,他们可以在电子邮件或传真通知DEA在一个营业日,承诺跟进与106年收集的所有事实。

DEA还要求报告“重大受控物质损失”。该机构没有定义“重大”,但建议注册者考虑以下要点:

为了避免混淆,考虑设立一个委员会来进行损失分析,并记录任何作出的决定的理由。

安全所有受控物质必须存放在安全位置,如有可能,可限制进入。医院必须有有效的控制措施,以防止转移,这需要控制储存区域有足够的锁、保险箱、安全警报和/或摄像头。

医院还面临额外的安全风险,这些风险与无文件记录的浪费、伪造文件和使用自动分发机(adm)造成的转移有关。缉毒局调查员将密切关注任何转移风险。拥有一个具有明确定义的安全标准操作规程的健壮的合规程序,以防止转移,是降低这些风险并避免巨额罚款的最佳方法。

检验过程

在一次突击检查之前,DEA已经对医疗机构的订单、处方趋势以及任何丢失或盗窃报告进行了大量的研究。lol买外围用什么软件

当他们到达时,他们通常会提供一份检查通知。这是一份自愿文件,要求同意审查处所和需要保存的记录。如果一家机构拒绝要求,缉毒局将获得行政检查令,以检查需要保存的记录。在不太常见的情况下,调查人员将提交刑事搜查令,这意味着他们有可能有理由相信非法分销正在发生。搜查令是不能拒绝的。

一旦到达现场,调查人员将希望审查所有合规文件和安全sop,并进行问责审计,将一段时间内所有采购库存与分配进行比较,并对任何偏差进行解释。

我们建议医院和药房以可访问的格式或“DEA准备薄”维护所有这些文件,并为调查人员提供专用工作区和快速访问所有要求的文件。调查人员越早得到他们需要的东西,这个过程就会越快。

与调查人员合作的设施人员应收集所有提供的文件的收据,并考虑进行并行审计,跟踪他们审查的所有文件,以确保他们了解调查趋势和发现。

避免违反

最常见的违规行为是由于未能保持完整和准确的记录,未能报告盗窃和重大损失,以及未能保持有效的控制以防止转移。初犯或小问题通常会得到口头指导或警告信。

在更严重的案件中,调查人员可能要求进行行政听证、证明原因令、民事罚款和/或刑事起诉。在这些案例中,罚款超过100万美元的情况并不少见,因此遵守规定至关重要。

许多医院和药房通过与第三方法规遵循专家合作,帮助他们构建严格的法规遵循计划,并确保法规遵循得到维护,从而降低了这些风险。

考虑这一选择的设施,应该寻找有前DEA监管人员和政策制定者的供应商,他们的员工了解DEA检查和文化的复杂性。他们还希望确保这些供应商能够提供安全的虚拟检查和远程问责审计,这在大流行期间是必要的,可以提高任何审计准备过程的效率。

与专家合作是识别和消除合规风险的最佳方式,并确保不可避免的DEA检查尽可能顺利地进行。

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