在医疗设备的开发中，每天都能看到“蝴蝶效应”——一个地区的简单事件可能会在其他地区产生戏剧性的影响。工程师在产品设计文档中所做的更改会在整个组织中引起反响，影响设计控制、风险管理和质量保证。
至少应该如此。但是，如果这个设计更新没有被组织中的其他人采用呢?如果，特别是在大流行期间，当人们远程工作时，有人忘记发送电子邮件或错过了语音邮件，该怎么办?如果有人引用了错误的需求版本怎么办?下游影响将引发返工需求，人们争相收集文件，提交给监管机构或审计机构——所有这些都浪费时间并导致延误。
完全不同的系统不足
美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟医疗器械法规(EU MDR)和国际标准化组织(ISO)实施的法规和质量标准都规定，器械制造商必须建立和维护控制器械设计的程序和记录。
然而，它们往往依赖于手工或完全不同的质量过程和系统，而这些过程和系统并没有集成。纪律在筒仓中工作，关键信息掉进了裂缝中。不同版本的文件四处流动，记录被存储在这里，那里，到处都是，因此在需要时将它们组装起来是一项艰巨的任务。尽管每个人的意图都很好，但设计过程却陷入了困境。而且，由于产品设计不是一个一劳永逸的过程，随着时间的推移，问题会变得更加复杂。
整合关键质量过程
在一个由完全集成的软件模块支持的质量设计过程的生态系统中，信息流通顺畅，工作同步，每个人都在引用“真相的一个版本”。
下面是它的工作原理。当初始设备设计开始时，所有设计文档都保存在一个集中存储库中，即“医疗设备文件”。政策驱动的工作流程确保根据法规要求记录、审查和批准适当的信息。这设计控制系统与a相关联风险管理模块，以便识别预期用途和任何潜在的误用，并定义任何危害、危害和危险情况。产品风险文件作为给定产品的所有风险相关数据的单一来源。
医疗设备文件(MDF/PMF)存储库包括所有用于法规提交的技术文件。所有设计文档和过程的变更都通过变更管理进行记录和管理。
对系统某一部分的更改会被捕获，并在整个生态系统中进行交叉引用。相关变更通知团队。参考文档可检索。报告和分析是自动化的。并且，工作将根据已建立的工作流和任何必要的“阶段门”进行。
一个更有效、一致和兼容的流程
当设备的设计流程在这样一个框架内运行时，在这个框架内信息集中，业务规则指导工作流，制造商和消费者将从中受益
- 简化设计证据的收集、审查和批准
- 更少的质量错误
- 减少注册和审核的周期时间
- 证明符合法规和法律要求和行业最佳实践
- 一致的风险评估，揭示一个给定产品的完整和准确的风险图
这一整合的生态系统最终确保质量管理实践以最协调和最有效的方式生产安全有效的医疗设备。
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