基于风险的方法现在嵌入在许多临床试验协议过程,然而它仍然是常见的许多赞助商和横运行试验没有识别关键风险和质量公差范围,同时继续执行100%的源数据验证。此外,与所有的流程完成临床试验中,研究人员很容易把合并的基于风险的方法,因为想,“如果它没有破,不要修理它。”That thought process creates a significant problem however, and continuing to run protocols the way they were developed even 15 years ago is a broken process, especially when considering time, cost, and quality implications.

实现一个基于风险的方法可能会令人生畏。有一种普遍的信念,是非常耗费时间的设置,它需要一个工程学位排序和分析数据。

没有风险的工程学位?这是指导从哪里开始。

行业监管建议,所有的风险都需要在一个危险的计划。因此,重要的是确定风险流程已经你的标准操作程序和记录这些聚合在一起地。通常,赞助商和横有一个首选的风险列表特定阶段的临床试验。如果你已经有这些风险设置,这是一个很好的着手点。

监管机构还建议从不同的角度识别风险。所有级别的风险——网站,主题和试验风险——是重要的考虑为你建立你的风险计划。

网站的风险

网站风险通常是最容易理解的需要实现的,因为在历史上,我们已经执行这些评论。我们一直在跟踪网站风险可能熟悉大部分项目团队:

• 老化的查询
• 协议的偏差
• 不良事件
• 严重不良事件

我们如何跟踪这些风险考虑到临界,然而,是不同的…但有何不同?

数据规范化是能够比较网站含糊地关键。基于风险的方法之前,我们只计算了数量的查询,PDs, AEs和节约。现在,基于风险的方法,对临界,我们看这个网站多久已经开放,受试者多久一直活跃在审判这些计算。这允许我们看到哪些网站是真正的危险在持续的基础上。

主体的风险

网站实施后标准的风险和风险,从逻辑上讲,我们想知道协议相关风险。这些关键数据/过程或cdp是基于风险的方法的基础。他们是如何确定?他们是如何跟踪?这些风险具体可以看起来像一个巨大的任务识别和追踪,它可以,除非你有合适的系统,大部分的为你工作。正确的系统应该基于数十年的历史数据和经验带进库的风险在显示级别为项目团队选择,使过程快速而果断,即使是基于风险的天真的团队。如果你没有这样直观的系统,协议降低任务确实可以繁琐和耗时。

法规建议主题层次风险的识别和评审应该完成从跨部门评审,包括操作导致几个项目团队的角色:

• 收敛和一致的数据是至关重要的
• 提供数据选为关键的可追溯性
• 确定什么数据可以由项目团队成员-单独或与对方然后每个角色数据将审查的一部分

如果系统可以执行大部分的识别项目团队,只需要较小的时间和调整数据的协议。

试验风险:质量公差范围(法)

最近被指定为风险的一部分,基于风险的方法是试验水平风险——质量公差范围或经济价值。这是一个重要的“数据”的端点的分析。最近的监管更新不专门叫识别法要求所有临床试验,然而,他们仍然是重要的识别。没有QTL数据,试验可能不会有一个适当的端点分析,可能导致终止试用或限制提交监管机构。

绕回拥有正确的系统,使库历史数据被认为是,这样一个系统是完美的识别法在显示级别。必要的历史数据回顾应用于显示的数据可以提供指导建议,主要针对不同的治疗适应症。

主要由TransCelerate提供的例子(一个基于风险的财团证明基于风险的方法的工作),但是,久经考验的经验(涉及的qtl库内置系统)提供一个更平滑、更漂亮的经验适用法时,通常与特定的相关治疗领域和/或迹象。

总结

总之,风险需要确认他们可以采取行动,如果数据可能被打破。所使用的基于风险的系统可以使或打破基于风险的经验。一个伟大的系统可以集成数据在风险计划和监测计划支持动态监测和数据分析。如果使用限制系统,这个过程可能需要一个指数的手工工作,增加试验成本,只提供部分数据,同时缺乏质量跟踪和风险的全面视图。确定系统功能之前投资将会帮助你做出最好的决定,可能节省未来的时间和成本,质量数据的关键。