对于赞助商发展中肿瘤药物或计划适应性试验策略,主协议设计方法可以加速和消除停机时间之间的研究进展。

主协议的设计是一个相对较新的协议设计方法,采用篮、伞及平台研究赞助商测试单一治疗多种疾病的药物,或多个药物为一个特定的迹象。它给赞助商更敏捷方法,减少了时间创建一套新颖的协议为每个研究而传授统一整个数据采集过程。

2022年3月,它得到了信任,当FDA发布指导使用主协议为肿瘤研究提供建议的设计和开展临床试验旨在同时评价多个药物和/或癌症类型在同一整体试验结构作为一种肿瘤药物和生物制剂的“加快发展”。

这也符合使用功能服务模型的好处(FSPs)学习管理。FSPs被设计成敏捷为了满足发展需要的研究。适应性试验中,使用一个主协议,赞助商使用FSPs能够迅速扩展团队支持新的研究在主协议的伞下,在更少的时间比传统的外包模式。它补充FSPs给赞助商带来的灵活性,进一步简化的学习环境。

主协议如何工作

主协议设计提供了一个广泛的协议框架,机构审查委员会批准(IRB)。主协议描述了试验的目标和战略但不包含主题组信息或与之相关的评估明细表和详细远低于子协议。

然后使用主协议为基础构建sub-protocols为每一个研究。sub-protocols坐根据主协议,提供详细信息学科组、临床实验的产品,评估的时间表,人口需求,疾病等。

这些都是作为独立文件提出的IRB子协议到主协议,基本上亚组。使用主协议作为复制源有助于加快发展文档,允许赞助商迅速采用现有的协议为每个新的研究框架,而不是从零开始构建一套协议。

目标将从研究中都有所不同,可以包括一个或多个临床实验的产品,疾病类型,或人口,但他们都生活在原来的主协议。每个subprotocol是一个独立的文档到主协议。

一个数据库并不适合所有人

节省的时间和一致性通过这种方法可以为赞助商是一个巨大的好处,让他们反应敏捷迅速启动研究新信息。然而,它的引入额外的复杂性研究环境。

当赞助商决定采用这种方法,他们让时间预先收集输入和支持从多个内部和外部利益相关者,包括内部数据管理团队,以确保现有的数字环境可以处理多个研究数据库。

试验开始后,数据团队必须准备管理不断变化的数据流从研究不同的时间表,人口和细节。它将需要一个适合电子数据捕获(EDC)系统,目的是建立适应适应研究设计并提供跨研究连续性来捕获数据。当有多个药物或药物组合同时被测试,数据库矩阵可以快速得到复杂需要复杂的数据验证流程,高效的数据和解和清洁。

这些并发症是放大当多个亚流相同的数据库。出于这个原因,开发和发布一个数据库之前,其他人提供了一个可用于后续的复制源数据库,加快交付下游数据库。

它还消除了复杂的在一个数据库,并提供多个sub-protocols容易把自习的灵活性而不影响研究结果仍在飞行。如果sub-protocols需要修改,不会影响其他sub-protocols或数据库,提供干扰最小的路径。

这是一个重要的早期决定经常被忽视。如果赞助商认为他们只会运行一些亚组,他们可能确定一个数据库就足够了。然而,自适应的研究从来没有明确的,在许多情况下新数据权证额外的研究,它可以压倒一个数据库环境。提前计划通过实现数据库为每个新的研究防止这种风险,同时保持主协议设计带来所需的敏捷性。

一个完美的匹配

随着更多的赞助商关注肿瘤,主协议设计将成为自适应临床研究的常用工具。利用这种方法,结合FSP模型,使赞助商灵活性链接正确的治疗正确的患者群体,和速度这些药物推向市场。这是一个临床研究环境变化满足要求更有效的药物开发。

了解更多关于IQVIA的主协议设计方法和FSP模型,接触GlobalFSPGTM@iqvia.com或访问iqvia.com/biostatistics。