Mark Brown,副总裁,全球患者和站点解决方案
2001年,美国国家健康研究所lol买外围用什么软件(NIH)授权妇女和少数民族群体的成员必须包含在所有NIH资助的临床研究中,除非开发人员可能会产生引人注目的理由。它是临床研究中的一个基础时刻,需要生物制药行业承认不同的研究提供更安全和更有效的新药。
20年后,赞助商仍在努力以一种真正具有代表性的方式,根据治疗发病率水平招募不同的人群。在新分子实体和生物制品批准2020.在美国,只有11%的参与者是西班牙裔,8%是黑人,只有6%是亚洲人。
赞助商已发现,组装完美多样化的患者人口并不容易,也符合所有包含/排除标准。面对降低成本并加速时间表的同步压力,多样性目标通常可以在优先级张力下滑动。
然而,越来越多地采用分散临床试验(dct)现在可能有助于招募多样化、有代表性的参与者群体,而不增加试验的时间和成本。
迈尔斯去
研究表明,过度的旅行是审判参与最重要的壁垒之一 - 并且不足的少数民族社区经常面临最大的负担。2018年报告发现,虽然审判参与者平均旅行25.8英里为了进入试验网站,较低收入区域的患者旅行的两倍以上的距离 - 58.3英里与富裕参与者的58.3英里。
与那种旅行水平相关的时间和成本迅速变得无法理解,导致这些社区的患者衰落招生,或在承诺变得太大时辍学。这导致在居住在当地社区内的患者限制其招募努力的地点,这可以将人口偏置为均匀的人口。
通过从试验经验中减少部分或全部现场访问,dct大大减少了这种旅行负担。如果患者只需要到一个地方旅行几次,偶尔几个小时的旅行会感觉更合理。如果试验是完全虚拟的,任何可以上网的患者都可以在目标地区的任何地方参加,不需要旅行。这就向遥远的社区、没有汽车或没有公共交通工具的人开放了招募。
这也意味着网站可以重新考虑他们的招募模式,更多地关注不同社区的外展,使用新的渠道吸引新患者参加试验,比如数字患者社区。
然而,解决旅行负担只是第一步。虽然dct显著减少了后勤障碍,但资助方和招聘者必须解决患者对参与试验的恐惧,并采取更多措施提高人们对试验作为护理来源的认识。
无意识的偏见:隐藏的障碍
这国家科学院发现黑人、土著和有色人种(BIPOC)获得适当医疗服务的可能性仍然较低,他们享受的医疗保健质量也低于白人。lol买外围用什么软件这种差异往往是医疗保健提供者之间无意识偏见的结果,他们lol买外围用什么软件倾向于展示对白人患者更积极的态度。
这些差异在整个历史中都被加强,但在大流行期间,他们一直在聚光灯,因为数据显示了始终如一的颜色体验更高的住院率和死亡率比白人社区的情况要好。
这些是令人不安的趋势,使许多BIPOC对临床试验参与持怀疑态度。但药物开发商可以通过真实的外展,教育和透明度来克服这些问题,以及审判将涉及的内容以及患者和社区如何受益。
这些解决方案需要对招聘和试验过程进行一些重新思考。最初的步骤包括:
- 确保调查小组和试验招募人员是多样化的,并能代表他们所服务的社区。
- 托管焦点小组与有针对性的患者人口统计数据讨论他们的信任问题,并倾听他们过去的偏见经历。这些焦点小组可以是赞助商和招聘人员的学习机会,并使少数民族社区有机会被听到并成为催化剂来实施积极的变化。
- 与有色人种社区的医生和医疗机构合作,让患者参与进来,并教lol买外围用什么软件育他们临床试验作为一种护理选择的好处。与任何人群一样,如果建议来自他们信任的专业人士,患者更倾向于考虑参加试验。
- 提供灵活的参与选择,包括远程健康会议、电子日记和连接设备,减少参加试验所需的时间和行程。lol买外围用什么软件
值得努力
当赞助商包括代表患者的试验时 - 真正达到受疾病影响的人 - 它可能导致更有效的治疗方法。这对赞助商,遗址和患者有益。
dct为资助方提供了克服限制临床试验多样性的物理障碍的技术。当dct与更多样化的招聘策略和人员相结合时,研究将处于有利地位,以取得更好的结果。