通过基于风险的供应商检查来区分你的组织

1. 抽样计划和AQL

   抽样计划有助于确定每批来料的样本大小或待检验项目数量。当您选择一个抽样计划时，如常用的ANSI/ASQ Z1.4，您正在为您愿意容忍的每个测量特征的缺陷百分比设置一个基线水平。百分比可能为0%，这意味着对最关键的产品特性进行100%检查。对于不太关键的特性，您可以选择不同的百分比进行测量（通常在2.5-4.0%之间）。

   这个级别称为验收质量级别，或AQL。根据您的AQL，抽样计划定义了给定批量需要检查的项目数量。通常，AQL越低，确保材料质量统计置信度所需的样本量就越大。

   进货检验抽样计划还规定了允许该批次仍通过检验的缺陷数量。

2. 跳过批次计划
   跳过批次计划详细说明在你收到的批次总数中有多少批次需要检查。就像抽样计划一样，你的漏批计划可以根据过去供应商的表现或材料的风险而变化。你可以决定改变某些原材料的检验计划，而你可能有其他材料根本不需要来料检验。
3. 转换规则
   转换规则是基于风险的进货检查的第三个组成部分。这些规则考虑了正在进行的检查结果，并告诉你如何更改你的样品大小和跳过批次计划。对于像ANSI/ASQ Z1.4这样的采样系统，切换规则控制以下状态之间的变化:
   • 典型的–样本量和待检验批次数量的基线
   • 减少-检验的批更少，每批取样更少。这种状态是基于以前进货检查的良好结果而达到的。
   • 收紧-检查更多的批次，每个批次取更多的样品。这种状态是基于以前进货检查的不良结果而达到的。

坚持标准

转换规则也基于一个统计计划，该计划修改检验计划，同时保持对来料质量保持高水平的信心。出于这个原因，你应该尝试并坚持一个行业标准的计划，而不是创建自己的跳批计划。

基于风险的检查面临的挑战

在基于风险的检查环境中，抽样系统可能难以跟踪。工业标准抽样表可以是详细和复杂的。人工检验管理过程使理解每一种材料随时间的质量表现具有挑战性。这些因素可能会使确定样品大小、跳过批次频率以及为组织的许多供应商和原材料切换时间表变得困难。

幸运的是，电子检查管理解决方案可以完全自动化基于风险的检查流程。工具如SmartSolve®供应商质量管理IQVIA将行业标准的取样系统与您正在进行的供应商性能数据相结合，在需要检查时通知您的团队。您可以获得基于风险的检查的所有好处，而无需管理和统计方面的麻烦。

采样系统和合规性

在生命科学行业，合规性应该是每一个即将到来的质量决策的最前沿。记住考虑取样选择的符合性方面。您必须清楚地记录您决定使用的采样系统，并对您使用的采样系统进行统计验证。同样重要的是要记住，只有当您对供应商以前的质量表现有信心时，才应实施取样系统。确保您已在质量管理体系中记录了任何审核、检查、不合格记录或其他支持此决策的记录。

SmartSolve®供应商管理

虽然影响每个设备制造商供应商运营的业务和监管要求越来越严格，但SmartSolve QMS为合规且成功的供应商质量管理计划中不可或缺的流程提供支持。通过供应商质量模块生态系统，SmartSolve使组织能够评估、跟踪、报告和评估供应商，以应对复杂供应链带来的挑战。