背景
2017年9月,加拿大介绍了“补充保护证书”(CSP)根据专利法案》,在工业的建议。的实现csp允许医药产品(与第一市场授权)在加拿大可能延长专利保护最大一段两年。这一改变加拿大专利景观需要为了保持加拿大与欧盟的承诺全面经贸协议。
专利术语扩展(pt)一直是建立在国家,如美国、澳大利亚、欧洲国家、日本和韩国(表1),他们是为了允许制药公司已经收到第一市场授权机会补偿他们的金融投资和时间花在临床研究,为了获得市场认可。通过扩展的时期保护专利声称药用成分或药用组合,一般阻碍竞争者进入市场。加拿大的专利法案修正案允许公司获得这种形式的保护和治疗产品理事会(兼总经理)。csp可以只适用于一种药物产品市场授权的通知由加拿大卫生部合规(NOC)在法律生效。lol买外围用什么软件
| 国家 | 的名字 | 年实现 | 一段保护 (最大) |
| 澳大利亚 | 专利期限延长 | 1998年 | 5年 |
| 加拿大 | CSP | 2017年 | 2年 |
| 法国 | 补充保护证书(SPC) | 1992年 | 5年 |
| 联合王国 | 程控 | 1992年 | 5年 |
| 德国 | 程控 | 1992年 | 5年 |
| 日本 | 专利期限延长 | 1988年 | 5年 |
| 韩国 | 专利期限延长 | 1987年 | 5年 |
| 美国 | 专利期限延长 | 1984年 | 5年 |
表1:专利术语的例子扩展和单亲中心柜专利情报跟踪
CSP的标准
《条例》以及专利法案大纲修改,已用于建立CSP标准。部分104 - 134中定义的专利法案,规定列出了CSP可以应用时的具体细节和范围的覆盖。以下总结部分应用程序的标准:
药用成分
只有一个CSP可以授予每药用成分或药用组合,NOC是第一市场授权为特定药用成分(s)在加拿大。
如果一个分子结构两种药用成分随彼此尊重,在这种化合物是一种酯,盐,复杂,螯合,包合物或非共价模拟;这两种药用成分被认为是相同的。两个医药产品也被认为是相同的,如果他们变异分为以下类别:对映体或对映体的混合物,溶剂合物,变形,或体内或体外译后修改对彼此。
药用组合包含两个不同的医药产品在加拿大也可以授予csp。专利行为定义,任意两个组合包含相同的药用成分对彼此,但不同剂量或力量,并不被认为是不同的。
专利资格
CSP的应用程序必须放置在一个专利申请团队根据分段3 (1)CSP的规定。专利本身应该要求一个或多个以下:同样的药用成分(s),使用相同的药用成分(s),或相同的药用成分(s)的制备过程中,它是市场授权出售。专利声称“使用”的药用成分,使用指定的索赔不需要匹配使用当收到市场授权批准,然而,声称使用必须制定出在人类或动物使用。关于组合应用程序要求所有的药用原料市场授权药品在声明中提到,为了有资格。只有一个合格的CSP所需的应用程序。
专利声称是特定配方含有药用成分(s)或制剂的配方含有药用成分(s)将不考虑资格CSP的应用程序。
及时提交
CSP的专利行为概述了应用程序必须提交给信息之前,或在合理的时间内,当批准寻求CSP的药物或药物组合应用程序。
CSP应用时可以申请:
- 新药提交(NDS)向加拿大卫生部和药用成分或药用组合已经批准在下列国家:欧盟(或欧盟lol买外围用什么软件国家)、美国、澳大利亚、瑞士和日本(6 (1)(A)款规定的CSP规定)。
- 营销已提交审批后的12个月内在上述国家和NDS提起时在加拿大。
- NDS提交在24个月的营销在任何上述国家批准应用程序,直到2018年9月21日(这是由于CSP的过渡时期实现)。
注册CSP
随着越来越多的药品面临仿制药的竞争,实现csp为制药公司加拿大将是有益的尝试保持更长时间的市场份额。加拿大,然而,只有实现PTE最大期限两年,而其他国家建立PTE规定选择最长任期为五年(表1)。
CSP时期计算专利申请提交日期减去从市场批准日期,然后再减去5年。如果这段时间超过2年,期间的保护将会减少到2年。
目前,只有少量的CSP申请已经提交。这些信息可以在约柜专利情报,CSP将显示状态,主题和扩展截止日期计算。
总结
加拿大专利行为的变化,任何新的创新药物批准加拿大市场可以申请csp,可能推迟通用的进入和推出竞争一个额外的两年。在csp不能申请所有药物产品,目前市场授权在加拿大,有潜在的一些药物产品在市场有自己的保护扩展内如果他们属于标准专利的行为。通用制造商看加拿大市场将需要监控专利期限延长到期,因为这可能会影响产品的推出。
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