关键发现

图1：临床试验活动

按2010 - 2020阶段按临床试验的总数

• 尽管COVID-19大流行的社会破坏很大，但2020年的总体临床试验活动增长了8％，连续第四年增加了7％。
• 在2020年的课程中，即使没有COVID-19的试验，也比2019年中期的每月试验开始大幅下降，但从年中恢复到更高的水平。
• 尽管开始试验的意图继续以相对较小的干扰继续进行，但试验的操作（包括招募患者和完成研究）可能会有所不同，并且应谨慎解释这些趋势。
  

图20：按阶段和整体2010-2015按临床发展生产率

自2015年以来下降后，复合临床发展生产率指数在2020年上升

• 在过去的十年中，大多数疾病领域的临床发展生产率一直在下降 - 成功率，临床试验复杂性和试验持续时间的综合度量，这构成了实现临床的挑战。，以及研究重点转移到更困难的领域，例如肿瘤学和罕见疾病。
• 2020年临床试验生产力指数的增加主要是由于III期试验的改善，通过I期试验扩大了差距，该试验通过该指数得分明显降低。
• 第二阶段试验一直高于总体指数，因为成功率一直在上升并且持续时间一直在下降，即使在II期的复杂性也在增加，因为端点数量的增加，资格标准是这些试验的属性。
• 生产率仍低于历史水平，因为成功率低于长期平均水平，而试验的复杂性属性通常会增加，许多疾病的试验持续时间也在增加。

图表36：根据公司总部位置2005-2020，随时间和国家 /地区的毒品数量

从十年前的2％开始，中国阶段的公司的毒品已上升至早期管道的12％。

• 在过去的15年中，美国在全球早期研发的份额一直保持稳定。
• 在过去的五年中，欧洲的份额从33％下降到22％，而活动计划的绝对数量下降了175，从1,604下降到1,429。
• 从十年前的2％到2％，来自中国阶段的公司的产品占早期管道的12％。

图表47：由NAS发布年发布和提交FDA监管提交的公司的公司和启动百分比

新兴的生物制药公司在2020年起源并推出了所有新药的40％，反映了开发活动的独立性更大

• 用于创新药物的传统开发和发射模型主要依赖于大型或中型公司，这些公司经常与起源于该药物的较小公司合作或收购。
• 近年来，这种传统模式在过去三年中发生了很大的变化，其中40％以上是由新兴的生物制药公司（销售额低于5亿美元，每年不到2亿美元的研发支出）发起和推出的。

图表42：美国种族/族裔群体代表性不足的比例和2015 - 2020年族裔群体中包括的受试者的中位数（％）

• 非洲裔美国人或种族被确定为黑人占13.4％的美国人口，而用于批准新药物的临床试验在过去六年中仅参与中位数仅3％，并且从2015年起代表性不足的79％到2020年。
• 据估计，亚洲血统的人占美国人口的6.5％，但直到2015年才是该阈值高于该门槛的中位数，而在过去六年中，FDA使用的试验中有52％的试验批准了药物的代表性不足。。
• 西班牙裔或拉丁裔种族估计占美国人口的16％，尽管患者可能并不总是识别出自己，但中位参与试验的中位数却小于该水平的一半。
• 对批准试验的种族/民族数据的解释和美国人口的代表性对前U.S的作用变得复杂。受试者经常在全球执行的试验中发挥作用。