确保符合规范实验室结果调查。
调查OOS (OOS)实验室结果对每个药品和复合制剂制造商都是必要的。cGMP和21 CFR第210和211部分的要求都指导了对药品成分、原料药和成品药品的OOS实验室结果进行调查的过程。
SmartSolve®超出规格管理软件使您能够控制OOS实验室结果调查，确保一致的摄入量、根本原因识别、结论和随访。
我们的OOS软件提供用户友好的工具:
- 每次都要坚持不懈地调查。
我们的软件反映了FDA对OOS调查指导的两阶段方法，以确保您符合要求。分析员和主管检查表确保调查的一致性。另外，通过交叉引用标准操作程序(SOP)或规范文件，可以很容易地显示进行了哪些测试。所有调查结果存储在一个记录中，便于在FDA检查期间检索。 - 快速解决问题通过电子邮件提醒和个性化仪表板，帮助团队成员快速权衡根本原因分析和调查结果。
- 在正确的时间内整合和升级。
不是每个OOS实验室结果都需要一个CAPA。SmartSolve的综合风险优先级（RPN）通过生成新的CAPA或将OOS调查附加到现有的CAPA记录来自动在正确的时间创建正确的CAPA。 - 确定趋势的结果，以提高管理监督。
随着时间的推移，您的数据可能会显示特定设备、测试甚至实验室分析师的潜在问题。在我们的超出规格软件中追踪的OOT数据和OOS调查结果可以帮助您洞察系统问题并提高质量。 - 裁剪、扩展和集成您的质量流程随着质量管理体系的需求增长。
让我们执行你们的OOS实验室结果调查。