充分利用FDA从头分类计划

对于希望推出新型、低至中等风险医疗器械的公司，如果市场上没有可比（也称为“谓词”）器械，则传统的上市前通知510（k）提交途径可能不是一种选择。

1997年通过并实施、2012年完善并在2017年FDA指南中进一步澄清的立法，现在允许FDA根据新型器械的风险状况，在适当的监管水平下简化分类过程。