在生物制药产品的寿命中，在许多情况下，来自随机对照试验（RCT）的数据可能不足以解决利益相关者的价值，安全性和有效性问题。在正在努力lol买外围用什么软件提高价值，创新和医疗保健质量的医疗保健系统中，我们知道，通过RCT收集新数据可能是不切实际且过于昂贵的。
对于生物制药公司而言，生成正确的现实世界证据（RWE）来增强RCT是药物开发和商业化的战略必要性。
超越这种意识到如何最好地确定优先级和生成必要的证据是一个巨大的挑战。在内部，在生物制药公司内部，可能会有资源竞争，有关所需的研究类型的不确定性或关于决策所需的权衡或证据水平的歧义。此外，这些动态可能会随着时间的推移而随着当地市场和指示而改变，并且结合疗法和精确医学方法可能会使它们复杂化，这些方法涉及多种产品或过程以进行患者筛查，治疗和报销。
什么是综合证据计划？
综合证据计划（IEP）图表了证据要求，终点，数据源，研究概念和目标受众的收集，可以使用可以在整个赞助商组织中使用的共同结构和语言。IEP旨在在功能上进行共享和辩论，优先考虑并修改，因为研究概念是最终确定的，可行性评估已完成，并且随着市场环境的变化。IEP分类所有现有和计划的证据，并旨在确定不同类别证据的证据要求，依赖性和共同主题。
随着所有未知数，改变竞争格局和竞争优先级，您如何优化证据生成计划？您如何预期在动态市场中需要提高凝聚力品牌战略的需求？需要良好协调的跨职能努力来收集最佳的事实基础并定义适当的研究深度。重要的是要在功能团队之间营造一种共同的参与和所有权氛围，并开发一种分层方法，以定义关键问题和潜在解决方案的路线图，可以随着时间的推移进行完善和执行。
如何最好地处理综合证据计划
根据利益相关者的需求和市场环境，可以以不同的方式与IEP进行联系。例如，IEP可以在特许经营或产品级别开发，并在产品生命周期中的关键点进行更新。当计划进入新市场，产品新购买或竞争对手市场事件引入商业环境中的变化或不确定性时，IEP特别有用。
重要的是，IEP还可以纳入沟通要求和证据传播计划。通常，在预计监管机构批准之前，繁忙的IEP创建和更新时间约为12-24个月。从IEP中散发出来的研究和传播项目有时可能需要计划，执行和读取的时间长度。但是，当有关组织和未来商业市场的技术知识和信息有关组织的技术知识和信息时，团队会从哪里开始？
制定综合证据生成计划
在制定IEP计划时，首先定义要回答的关键业务和研究问题是有意义的。可以在整个计划过程中创建和修订关键问题，但是从一组集中的问题开始是在组织之间保持一致的重要一步。跨利益相关者的观点可能会有所不同，并且通过专家访谈和咨询委员会收集各种观点可以为主题分类和优先级提供一个起点。
下一步，应针对目标产品概况（TPP）和品牌计划对现有证据进行分类和评估。有时已经存在关键证据，重要的是创建一个有组织的事实基础，从中进行差距分析以揭示未获得的证据要求。
当确定证据要求中的差距时，下一步涉及计划解决差距。在此阶段，团队通常应该将计划努力保持高水平，以保持势头的进步，同时在IEP开始焦点时为改进留出空间。
数据源可能是景观美化的，并开发了研究概念，但是在此阶段，团队应避免过多详细的资源计划，因为IEP仍旨在邀请跨职能的优先级进行编辑和更改。但是，应努力不断地绘制和优先针对TPP和品牌计划的证据要求，以确保有针对性的效率并检查潜在的负面结果的风险。
当已经制定了优先证据要求的全面集合时，应通过核心团队和一系列外部思想领导者进行验证，他们可以思考地权衡IEP的监管和/或市场访问目标。
结果是在关键功能和市场之间保持一致的IEP，可以识别将收集哪些证据，为谁以及以什么顺序为单位。基于此计划，赞助商组织可以以最有效的方式识别和生成所需的证据，同时解决产品生命周期和市场动态背景下最重要的优先事项。
保持计划当前和动态
随着竞争产品的推出，专利到期的推出以及对疾病基本生物学的更深入了解，证据需求将会改变。同时，随着收集更多信息，数据本身无疑会随着时间的推移而变化。IQVIA建议公司定期重新访问IEP，或者在得知外部市场事件后会改变决策的框架。
集成数据策略的好处
如下图所述，正确构造的IEP将产生五个关键的好处。
需要提高产品开发效率以及主要利益相关者的不断增长的力量，以塑造公司的成功，使公司采用战略和敏捷的方法来产生和传播证据。
阅读了解如何以及何时制定医疗通信计划，以传播从现实世界数据源产生的证据。
