执行概要
临床开发的进步继续演变着临床试验中包含的大量过程——但成本持续上升,时间延长,患者等待可能改变生命的治疗的时间更长。
医疗保健数据源的技术和广度和深度持续增长。lol买外围用什么软件高级分析、人工智能和预测分析提供了更快、更精确的决策——但这些技术的采用仍然滞后。
随着临床开发发展到试验实施模式的新时代,人们越来越意识到需要实践,使患者能够更密切地参与,并更多地采用快速变化的技术景观。
在IQVIA,我们正在实施一项临床开发战略,以实现更有效的流程,并提供技术解决方案,以适应和利用试验设计、数据源和快节奏的数字转型世界的变化。技术正在推动临床试验走向数字化和虚拟化。可穿戴设备、传感器、联网设备、远程医疗、eConsent等都是消费者和医疗级设备的新进入者,这意味着如何使用的方法将发生根本性的变化临床试验数据收集和监控。这对我们如何管理整个行业的临床监测人员有明确的影响。
目前,获得患者和监测临床研究地点是导致成本上升和推迟临床试验完成的最大因素。随着临床试验系统和方案设计的复杂性不断增加,需要新的、强有力的方法来提供更好的患者安全性、数据质量和操作效率。这一发展突出了基于风险监测(RBM)和集中监测等模型的价值,以及这些模型如何进一步促进数字化试验,以降低研究监测成本,提高监测和管理数据质量和受试者安全的能力。
本文将具体讨论临床监测的组成部分以及临床研究协会(CRA/现场监测)作为临床试验未来的一部分的转变作用。本次讨论的范围包括创新和新兴临床试验模型、不断变化的技术环境、试验的数字化和虚拟化,包括但不限于现场监测活动,总之,CRA作为角色的影响、其所需技能集和不断变化的责任。