欧盟医疗器械法规(EU Medical Devices Regulation)和体外诊断法规(In Vitro Diagnostics Regulation)为所有MedTech公司带来了更多的上市后监测(PMS)要求。
多种因素，包括设备互操作性的快速增长、软件作为医疗设备(SaMD)的兴起，以及越来越频繁的网络安全漏洞，在一定程度上导致了召回事件的持续上升，尤其是与软件相关的召回事件。在最近的一次网络研讨会的执行摘要中，我们了解到:
- 上市后监管的挑战
- 理解真实世界的证据
- 未来的市场后监控安全景观
- 如何建立一个更好的市场后监督方法