使现实世界可靠

多年来，医疗保健行业依赖于古典随机临床lol买外围用什么软件试验（RCT），用于评估药物安全性和疗效。但事情发生了变化。我们看到监管机构质疑其限制和构建。寻求更丰富，更多样化的信息。接受对现实世界的证据（RWE）的更大作用。

游戏变化的移动

我们可以考虑以务实的方式创新RCT，其中治疗臂通过随机化和结果是由典型护理提供者观察的事件。这是一种更快和更低的方法，可以对某些类型的药物开发进行游戏变化。考虑110米的心血管结果常规3B rct，与40米的务实RCT（PRCT）进行40米，以研究相同的结果。问题是，当实世界的时候是可靠的？

框架证据

我们提供评估RWE的框架。在特定医疗产品和条件的背景下符合真实数据（RWD）来源的可靠性的方法。一种方法，允许我们确定是否可以使用实际研究可以用于有意义的推论。

我们已确定此类框架的四个关键要素：

1. 患者数字。在应用包容性/排除标准后，是否有足够的感兴趣患者可以进行研究？
2. 必须具有数据的可用性。数据如何表征兴趣的暴露和结果？
3. 系统后续数据的可访问性。患者在数据中随访的可能性是什么？
4. 系统错误。数据收集中有可能偏差有什么潜力？

是时候重新思考了

仅仅因为RWD存在并不意味着它将适合每个目的。我们认为，结构化方法将帮助监管机构在安全性外，在安全性之外，促使RWE的有意义的应用，导致使用更广泛的证据基础，包括RCT和RWE批准安全有效的产品更快，更耐用。

有很多关于药物开发中更敏捷的需要。那些愿意重新思考传统范式的人将希望了解使用PRCTS和其他类型的RWD用于监管目的的问题和机会。下载完全出版物，展示了美国和欧洲监管框架如何变化，符合例子。