提高监管效率。

当今严格的全球监管环境十分严格。保持法规遵从性是一系列持续、耗时的活动。IQVIA生产力工具可以方便地快速准备、发布和验证提交给监管机构的eCTD和非eCTD电子文件,为监管人员提供宝贵的时间用于更高级别的活动。
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我们的研究表明,“正确处理”是监管专业人士最关心的问题。IQVIA的生产力工具使创作和PDF发布简单,快速和高效。我们的验证工具确保您提交的文件在技术上符合卫生当局的要求。lol买外围用什么软件

  • 准备、发布和验证eCTD和非eCTD电子提交
  • 提高效率,降低基础设施开发成本
  • 使用设计精良的工具和直观的界面优化周期时间

每次都要创建正确的新法规文件

为您的管理工作选择正确的shell文档IQVIA管理模板. 右下至所需的特定区域、模块和文档类型。

  • 简单的菜单驱动系统为管理式创作提供了快速启动
  • 超过320个由监管机构和ICH(国际协调委员会)定义的外壳文件
  • 涵盖向欧盟EMA、美国FDA、瑞士医药和加拿大卫生部提交的市场和临床试验申请流程lol买外围用什么软件
  • 包括针对Microsoft®Office Word的特定于法规的插件

更快更轻松地发布PDF文件

专门为生命科学行业设计的,IQVIA监管PDF工具为客户提供一个简单、实用的方法来准备PDF文件提交。

  • 协助发布者和审稿人准备、发布和交付规范性PDF文件
  • 根据监管机构和行业要求满足特定需求。
  • 在行业中最快,最有效的PDF工具,由于内置智能和直观的用户界面

确保技术符合世界各地的监管机构

IQVIA eSubmission验证器验证电子通用技术文件(eCTD)和非eCTD电子提交(NeeS)文件,确保在发送前符合区域和ICH规范和要求。

  • 在将您的文件提交给特定机构之前,对合规进行验证,最大限度地降低因技术问题而被拒绝提交文件的风险
  • 在每次验证结束时收到一份机密报告
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