生物制药公司在全球环境中的工作面临着巨大的复杂性，全球环境受到严格的监管和安全要求的制约，这些要求因市场而异。理解和管理当地法规要求是一项重大负担。很少有公司能够完全维护当前的全球监管情报数据库，以捕获所有本地变化和更新。许多公司努力维护全球统一的核心数据表、安全信息和标签。同样，很少有公司拥有完全可扩展的基础架构来处理安全相关活动和风险管理的快速增长。为了有效地管理您的投资组合，您需要做的不仅仅是满足法规要求。通过调整上市产品维护的各个方面，包括监管、安全和效益风险管理，您可以提高法规遵从性，降低复杂性和成本。
背景
为了应对当今医疗环境的挑战——包括日益增长的监管、金融、发展和区域压力——生物制lol买外围用什么软件药公司必须优化资源配置。虽然有前景的新产品显然是投资的地方，但已上市的产品也不能忽视;随着产品的老化，减少维护成本和增加或维持收入的压力继续增加同时确保法规遵从性和降低风险(图1)。这些动态为管理现有产品提出了独特的挑战，需要创新和成本效益高的方法，以帮助确保患者安全和合规，同时继续满足不断增长的监管需求。
行业趋势和驱动因素
生物制药公司正面临着成熟产品日益复杂的环境，包括:
-
高昂的维护成本——高成本地区的固定资产水平较高，加上在现场控制区的实际成本/活动很少或根本不可见
- 有限的资源池——同样的资源池确保了创新产品的市场推广和已建立的产品组合的一致性
- 加强对数据的关注——监管机构要求企业提供更多的信息和更大的数据一致性
- 不断发展的新兴市场法规——新兴市场对法规文件的期望正在迅速提高，这对现有产品产生了影响
- 增加对风险评估的重视——不断完善已上市产品的监管要求，包括欧盟GVP对持续效益风险评估的要求