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新的挑战在药物警戒
准备我E2B (R3)和IDMP实现
下载文件,请接受功能性饼干。这些饼干提供增强的功能更好的用户体验。

E2B (R2)标准在2001年2月首次改编。自那时以来,许多改变了整个国家适用。这些变化促进了一个更新E2B (R2)与新E2B (R3)——这将对药物警戒系统和过程产生重大影响,尤其是在药物不良事件报告和数据收集。基于IQVIA的在这一领域的丰富经验,这一观点简要检查新标准如何影响日常安全操作和为项目管理提供建议的实施新标准。

这些最新的标准将会产生重大影响药物警戒系统和流程,特别是在药物不良事件报告和数据收集。生物制药公司需要改革个案安全报告(ICSR)过程和程序准备迅速接近最后期限实现这些新标准。关键变化从当前E2B (R2)标准包括一个数据元素数量的增加(333年E2B (R3)与271年E2B (R2))和更高数量的单个元素平均文件(38新元素和改变33现有元素E2B (R3))。

根据欧洲药品局(EMA)计划,在E2B (R3)标准将在2017年11月生效。在欧盟,新标准将适用于介入研究报告和自发报告。美国食品和药物管理局(FDA)“地区实现规范我E2B (R3)实现”发表在6月22日,2016年。目前还没有公司强制E2B期限(R3)在美国实现,但这是预计在2017年或2018年。在日本的药品和医疗器械机构(PMDA)计划,新的我E2B (R3)标准可选自4月1日,2016年,2019年4月1日,强制性的。

虽然将地区差异,实现E2B跨地区(R3)不会冲突。此外,其他区域数据元素不会阻碍跨地区的交换数据。基于IQVIA的在这一领域的丰富经验,这一观点简要检查新标准如何影响日常安全操作和为项目管理提供建议的实施新标准。对系统和业务流程的影响进行了讨论,勾勒出一个计划来支持合规标准后生效。项目管理指南,包括时间、培训需求和来源的建议,旨在确保无缝实施我E2B (R3)。

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