虚拟试验 - 对患者的更直接路径
Josh Rose,MBA,副总裁,全球战略,IQVIA
博客
2018年6月6日

传统的临床试验为患者造成障碍障碍,他们通常必须长途跋涉 - 至于50英里或更多 - 并为多个试验相关的网站访问进行主要的承诺。这种负担患者可以威胁临床试验招生,不到5%的患者目前参与临床研究,49%的参与者在学习结束前下降,新的疗法平均到达市场。

此外,美国食品和药物管理局越来越需要在营销前和营销后的研究中需要更多的患者多样性,反映了“医疗产品对每个人对每个人更加有效的事实,当临床研究包括多样化的人口时。

地点的行政和财务负担也可以证明具有挑战性。几乎一半的调查人员做了一项研究,永远不会做另一个研究。

虚拟试验可以解决这些挑战。他们旨在让患者从家里参加家庭健康护士的支持。lol买外围用什么软件患者以患者为中心的方法使用远程医疗使患者招聘,获得知情同意,衡量临床终点,并监测患者家中的任何不良事件。这为患者提供了一种创新和更直接的途径,直接对他们进行试验,并为各种和地理位置遥远的人提供更具吸引力的方式。

主要调查员远程并由虚拟护理团队(看图表)。该型号提供更好的医生监督和圆时钟数据收集 - 而不是传统临床试验所涉及的不常见的现场访问。这为调查人员提供了优势,他们能够“看到”更多患者。此外,它降低了评估和数据的可变性,并提供了更大的安全事件的可见性。调查人员还可以从技术中受益,以支持发行警报和通知,安排和报告,释放时间以重新研究研究。

然而,虚拟试验不是“单尺寸适合”。首先,设计以患者为中心的协议非常重要。虚拟方法适用于慢性疾病和较差的介入和观察研究。合适的研究类型包括指示或协议,其中调查产品具有已知的安全性曲线和端点可以远程评估。最初,诸如内分泌学,CNS,皮肤病学,呼吸道,胃肠,免疫学,心血管和罕见疾病等治疗区域呈现了虚拟方法的最佳机会。

我们不应该完全排除更复杂的迹象,患者的负担非常高。对于这些情况和更复杂的试验,虚拟和传统试验的元素可以以混合方法组合。例如,这可能用于在诸如细胞疗法的创新处理之后支持长的随访时间。

在其他领域,虚拟试验可能并不适合。示例包括具有未知安全性的调查产品,以及涉及尚未验证的远程评估的端点评估的协议。在诸如重症监护单元或I阶段I阶段的结构化设置中必须进行干预的研究以及早期肿瘤学和首先 - 人类研究 - 通常不适合虚拟方法。

总之,通过牢牢致力于患者,虚拟方法可能会导致研究景观,实现更好,更快,更高效的试验。他们特别承诺,不太复杂的涉及慢性病的介入和观察性研究。对于患者来说,改进的试验可访问性可以扩大临床护理选择,并提升保留。对于调查人员,实际上与更多人的参与者进行交互的能力提供了更丰富的数据的更深层次的见解 - 并可能减少调查员营业额。王者荣耀kpl外围投注初始适应症是患者和调查员满意度高。但是,赞助商应记住,虚拟试验仅涉及单独的技术 - 它们仍然是一个复杂的努力,必须满足监管要求和深入的临床理解。

IQVIA虚拟试验是独特的,符合患者中心虚拟试验的独特复杂性,以加速批准的路径。点击这里了解更多。

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1E. Miseta。临床领导者。2015年7月13日
2影响报告(2006年)TUFTS CSDD 8(5)
3.J. Dimasi。TUFTS CSDD。2014年10月
4.https://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/ucm407817.htm.
5.https://www.scienceardirect.com/science/article/pii/s245186541630093x.
6.http://www.appliedclinicalssonline.com/virtual-clinical-trials-future-patient- engagement.

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虚拟研究的好处

病人方便:以患者为中心的试验可提高订婚和保留,有助于实现更好的结果

扩大患者达到和多样性:在没有地理限制的情况下进入更多不同的患者 - 包括少数群体和难以招生的人口

加速时间表:更快的启动,加快招聘和更好的患者参与导致整体时间表更短

提高质量和安全:降低数据收集的变化以及提高安全信号检测的近实时数据

更丰富的数据:能够跟踪辅助端点,并提供更多证据支持售后售后安全性,疗效和价值。

成本效益:与砂浆网站和监测访问相比减少成本;精简患者参与,入学和试验管理。

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