强大，预测性后市场监控系统监控发射后的医疗器械安全，降低资源成本和需求，提高产品安全性和性能。然而，随着竞争的加剧，可以是时候重新审视这种方法了吗？
市场后监测（PMS）的历史作用是有动的。它专注于整理和报告不良事件，例如设备故障或患者伤害，以便根据需要触发产品返回，修改，交换和召回。然而，由于医疗器械复杂性增加，PMS方法需要更加严谨，导致早期检测该领域的潜在产品失败。
监管机构正在开始强调基于主动数据收集和分析的PMS计划的重要性，而不是一旦报告了严重的市场活动，就会依赖反应数据收集。为满足这些需求，在考虑临床和后期需求时，制造商应采取基于风险的方法。
食品和药物管理局的方法
在下面联邦食品，药物和化妆品法案第522条在1990年的安全医疗器械法（SMDA）中，FDA被授权要求制造商为某些II类和III类医疗器械进行PM。这些都是：
- 失败的设备会产生严重的不利健康后果lol买外围用什么软件
- 植入体内的设备超过一年
- 用于在设施外使用的寿命或寿命支持的设备
- 预期在儿科人群中有重大用途的设备
实例包括：输液泵（II类）;植入起搏器（III类）;和HIV诊断测试（III类）。
FDA可能需要长达36个月或更长时间的监控期，并且制造商必须在收到15个月内遵守PMS的订单
欧盟的方法
欧盟医疗器械指令（MDD）始终要求医疗器械制造商进行PM。
市场后临床跟进（PMCF）研究，详细说明Meddev 2 .12 / 2 rev 22012年1月，对于一些携带潜在残留风险的设备需要或需要更清晰的长期临床表现，例如：
- 创新产品
- 经历重大变化的产品
- 与产品有关的高风险，其解剖学位置或患者人口
- 疾病的严重程度
- 关于安全或表现的未答复问题
- 试验结果的问题，长期安全，性能，不良事件，监控数据
- 新兴安全或性能数据
在欧盟分发CE标记医疗器械的许多厂商尚未承认对PMCF的需求，并依赖于2013年1月的要求Meddev 2.12 / 1 Rev 8，概述了医疗器械警惕系统。这要求制造商通知相关的国家主管当局关于涉及医疗设备的事件以及采取任何纠正措施的事件。这些过程类似于FDA医疗设备报告中概述的过程。
一旦欧盟医疗器械规则（MDR）就到位，这将随着MDR规定需要PMS计划和PMCF而变化。
发展良好的市场后监督系统
许多医疗设备制造商可能无法创建集中安全功能和主动或预测PMS的经验，专业知识或资源。他们可能只会在面对监管机构和通知机构面临的调查结果时实现其重要性。到目前为止，改善PMS程序的压力是开启的，并且加速努力遵守可能是非常昂贵的。
提前与经验丰富的第三方工作，如IQVIA将有助于建立强大和预测的PMS方法：
- 确定相关数据的来源，并优先考虑对产品质量的影响
- 提出中央安全存储库以确保数据收集，聚合和分析，在发生之前揭示潜在问题的信号
- 在功能群体之间打破孤岛，并确保所有成分的积极参与，包括分销商
- 识别技术需要支持PMS
许多医疗设备制造商与集中式安全功能的概念和主动或预测PMS系统斗争。IQVIA拥有支持制造商的经验，愿景和系统，以确定其组织的需求并找到最相关的解决方案。
Medtech公司通过早期实施主动PMS计划，通过脱离流越来的流现场纠正措施和非常真实的客户满意度的实际不良成本来实现竞争优势。
