我们研究了指南草案，特别是与ETMF有关的六个更重要的要点，并就本指南如何为简化流程提供合理的见解。王者荣耀kpl外围投注
该文件为赞助商，临床研究人员，机构审查委员会（IRB），合同研究组织（CRO）以及其他有关方面的指导提供了指导，以在临床研究中使用电子记录和电子签名。它阐明，更新和扩展了FDA 2003年指南文件中的建议，“第11部分，电子记录；电子签名 - 范围和应用”
FDA承认，自1997年发布第11部分指南以来，世界已经发生了变化。本指南的大部分专门用于在外包云环境中重新检查要求并解决移动技术。为此，指南的五个主要标题是：
- 由赞助商和其他监管实体拥有或管理的电子系统
- 外包电子服务
- 电子系统主要用于提供医疗服务
- 移动技术
- 电子签名
在本文中，我们将研究指南草案的六个更重要的要点，特别是与电子试验总文件（ETMF）有关。
FDA建议采用基于风险的方法来验证电子系统。
“赞助商和其他监管实体应使用基于风险的方法来验证电子系统。”
但是，许多组织可能会做出比严格要求的更大的验证，并且可以更多地利用其供应商提供的验证软件包。根据FDA的说法，对于执行Office实用程序以外功能的COTS系统，例如COTS EDC系统，验证应包括对供应商的标准操作程序和文档的描述，其中包括但不限于其测试和验证的结果确定电子系统以预期的方式起作用。对于与其他系统集成的COTS系统或为满足独特业务需求而开发的定制系统，赞助商应制定和记录验证计划，根据计划进行验证，并记录验证结果。
FDA可以检查您的供应商。
“在某些情况下，FDA可以选择检查电子服务供应商……从事提供的服务和功能，这些服务和功能落在FDA管制的领域。例如，如果……没有赞助商或临床调查地点所需的记录，FDA可能会选择检查供应商设施临床调查的记录。”
FDA可能需要访问您的电子系统。
“如果使用简单的屏幕截图或纸质打印输出来产生报告，并且该报告无法捕获重要的元数据（例如，数据发起者和数据的审计跟踪）……FDA需要访问用于生产这些数据以生成这些数据的电子系统来生成这些数据查看完整记录。”
FDA并没有改变他们对电子签名的想法。
FDA仍然指出，他们需要签名的签名来证明纸质副本。这并不是什么新鲜事物，但不幸的是与ICH法规保持不一致，该法规指出，可以使用签名或经过验证的过程进行认证。
指导中没有关于需要数字签名的讨论，即使人们承认云是一个“开放”系统。这与其他FDA指南一致，该指南指出它们在数字和电子签名之间没有偏好。
不需要供应商审核，但应是基于风险的决策。
“赞助商和其他受监管的实体应根据基于风险的方法进行供应商审核的决定。”
令人惊讶的是，供应商审核并不是一个艰巨的要求。与用于确定验证要求的类似标准应用于确定供应商审核的需求。此外，FDA建议赞助商应考虑可信赖的第三方进行的定期但共享的审计。这将是许多小型制药公司和生物技术公司的重大好处 - 但是对于大多数质量保证部门而言，这需要重大思维的重大改变，即接受代表多个组织进行的第三方进行的发现。
FDA建议采用基于风险的方法来验证电子系统。
“赞助商和其他受监管实体应与电子服务供应商获得服务协议。”
FDA建议赞助商在达成协议之前考虑的观点，除了第11部分清楚地说明的那些要求外，还包括：
- 供应商的验证文档
- 存档功能
- 在休息和运输中加密数据
- 电子服务供应商和提供的电子服务的性能记录
- 能够监视电子服务供应商遵守电子服务安全性和数据完整性控制的能力