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在一个不受监管的空间,RWE / RWD研究并非由GCP的合规标准。RWD研究可以提供丰富的证据的有效性和安全性销售药品和医疗设备,然而,标准化的设计和执行noninterventional临床研究仍有待确定。
学习目标:
- 了解扩大RWE设置角色和职责
- 利用现有的GCP原则和实践设计的兼容RWE / RWD研究的框架
- 确定合规风险和QA / QC活动的机会
发言人:
Jan皮埃尔
校长(GCP),质量遵从性解决方案,IQVIA
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