在考虑任何医疗产品的开发周期,从历史上看,这是普遍认为现实世界数据(RWD)和现实世界的证据(RWE)将从批准阶段发挥了更大作用。

然而,今天明显是RWD和RWE可以利用整个产品开发lifecycle-even早期阶段,包括:

• 规划证据
• 数据策略规划
• 开发外部比较器
• 验证生物标志物
• 使用疾病登记处的数据影响早期发展
• 早期的产品规划

进化的证据的景观

RWD数据有关病人健康状况或交付的医疗保健,可以从各种渠道收集。lol买外围用什么软件这可以包括(但不限于):

• lol买外围用什么软件健康保险和索赔数据
• 死亡数据
• 社交媒体数据
• 电子病历(EMR)
• 临床结果评估
• 病人报告结果
• 这套
• 病人注册

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这些RWD来源可以利用影响莱茵集团,这是临床证据的使用,以及潜在的风险和好处的医疗产品来自这些RWD的分析。

记住这些定义,也让我们考虑RWE的概念可以使用RWD通知策略

• 在许多患者亚组理解未满足的医疗需求。
• 通知战略决策以最大化你的资产的价值。
• 加强临床开发,从而加速和优化临床试验的可行性,提高研究设计,加快招聘速度,或者建立临床试验的端点。

此外,RWE卫生技术评估(HTA)提交可以lol买外围用什么软件加速和改善产品,提高定价,甚至允许溢价定价与市场准入。

优化护理的途径,更重要的是,RWE可以用来简化病人旅行和支持精密诊断,最终改善患者的治疗效果和更快的加速产品吸收。

证据时,传统的随机对照试验(RCT)仍被认为是黄金标准药物证据,批准,和发展。然而,相关的时间和资源密集型——而不是广泛代表性的病人在实际的临床护理。说,相关的继续成为不可或缺的数据来源,尤其是由于RWD的影响。这是因为RWD和RWE是基于病人在实际临床护理更异构人口是观察到的地方。这种组合的相关、RWD和RWE允许更明智和实际的决策。

Section 505 f和21世纪治疗行动

所以,哪里的505 f部分食品、药物和化妆品法》列入呢?

的21世纪治疗行为通过有意扩大和加速药物开发生命周期;505 f部分添加到食品、药品和化妆品法案,最终奠定了FDA实施RWD框架。在莱茵集团框架下,FDA发布了一系列的指导文件,以满足治疗法案的要求,详细的机构目前的关于这一主题的思考。

最近的指导文件,发表在2021年11月,专注于评估注册支持管理决策。本指南包含三个关键概念的信息,评估注册监管决策时应考虑:

• 相关性
• 可靠性
• 数据元素

在其核心,指导问道:什么是研究问题和可用的注册表数据充分解决这个问题?

指导倡导建立治理过程为注册表操作,不仅来验证数据的准确性和完整性,但验证普罗维登斯和可追溯性,例如,通过合并:

• 数据字典
• 验证查询和编辑检查
• 定义流程收集、管理、管理和存储
• 为终端用户访问和交互流程
• 注册表使用条款和条件
• 审计跟踪

额外FDA指导关于使用RWD / RWE支持药物和生物制剂监管决策表明,协议应以允许FDA检验的数据来自第三方,和倡导透明发布协议和任何其他结果clinicaltrial.gov和/或ENCePP。本指南的关键是保持RWD和数据完整性的可靠性通过帘从起源,变换,并报告结果。

支持资源

幸运的是,有一系列令人印象深刻的现实世界的资源以支持管理决策。

几个出版物存在一些IQVIA员工写的,描述如何实施注册中心和推进RWE监管框架使用医疗产品的空间。事实上,这些IQVIA出版物的几个相互参照在FDA的指导文件。

IQVIA使命的一部分共同倡导的政策,鼓励使用RWD和RWE有关医疗产品的管理决策。我们想象这样一个未来——RWD生成在日常临床实践中可以利用决策支持。

解释FDA指导文件和开发一个方法如何成功实施食品药品监督管理局要求的核心功能之一IQVIA从管理科学和战略的角度来看。我们内部工作,与我们的合作伙伴在RWE联盟解剖FDA指导文档,并提供逻辑,—目的达到或超过监管预期的解决方案。

另外的解决方案包括(但不限于):

• 优化监管结果和减轻风险的整体和定制的方法通过早期参与提高敏捷性
• 识别相关的证据和开发数据证据的策略来最大化效用的一代
• 推进创新的使用监管产品的验证新数据的方法和工具
• 提供培训和OMOP CDM通过转换车间和标准分析培训

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