在一个连接的世界正在改变每个业务,它只是一个时间问题,直到生物制药行业的最重要功能之一——临床试验开始进化。虚拟临床试验正在这里,使用技术作为一个推动者开新的病人访问和参与水平,减轻病人负担,加快上市速度,提高数据质量,提高效率和降低成本。高度灵活的方法,分散的临床试验试验直接向病人,使病人的所有步骤进行。
然而,在快速移动,复杂的临床试验和实际研究领域,生物制药公司应该记住,虚拟试验涉及的不仅仅是技术。像传统的试验,他们要求临床治疗和监管保护病人安全,优化数据质量,成功的机会最大化。
戏剧性的变化在利益相关者的角色
在虚拟试验,研究利益相关者的角色——包括病人、临床研究助理(CRA)和调查员——大大不同于那些在传统的临床试验。调查人员和病人可以位于任何地方。由集中的站点和研究团队——包括集中研究协调员、数字招聘专家和临床操作导致——支持试验和病人。现场研究协调员或CRA等传统角色正在发生变化,和新的角色,如“耐心指导”和“连接设备专家,”将演变。
虚拟试验顺利进行,多样化的网络技术,平台必须无缝连接。必威官方在线利益相关者必须能够通过智能交流和传输数据,连接设备。调查员网络和支持团队必须能够与患者安全,通过远程视频会议、语音、文本和电子邮件。污染物遥测系统是一个关键因素。最后,一个安全的、健壮的SaaS平台是至关重要的促进和集成所有的研究活动。
没有固定的规则,试验类型或迹象适合虚拟方法。多种因素驱动决策。首先,必须保证病人的安全。因此,批准治疗容易理解安全信号可以有前途的候选人为虚拟试验,例如在一个新的指示或后期阶段研究。其次,审判端点必须能准确、高质量、远程评估——例如,肺活量在哮喘患者可能通过无线肺量测定法测量。
情况复杂物理评估需要支持端点的评估,如狼疮或多发性硬化症、虚拟试验可能更具挑战性。或者,最好的解决方案可能是一个组合或混合方法包括远程评估和面对面的接触。
分散的临床应选择只有增值而传统——例如,通过启用访问新患者群体,加快招聘速度或减少成本。
阿尔茨海默氏症:一个虚拟试验的案例研究
虚拟试验的一个领域特定的承诺在阿尔茨海默病(AD),试验的时间和成本可以降低,影响患者的生活和他们的家人最小化。作为IQVIA验证的虚拟方法,广告概念验证研究与战略合作伙伴进行。
案例研究集中在早期患者招募广告,当疾病往往是识别和病人经常由初级护理医师照顾(pcp)。在一个创新的方法中,IQVIA使用远程医疗平台创建一个中心辐射型推荐结构,集中招聘pcp。十二位初级护理医师担任sub-investigators,与一个中心站点的链接广告支持诊断和神经学专家进行认知评估。这与传统的临床试验方法,神经病学调查网站通常用于招募病人早期的广告。
这星型模型导致快速招聘率。早期虽然比较是具有挑战性的传统广告试验这个虚拟试验考虑到这是一个non-interventional研究中,虚拟试验快速注册。
确保远程评估症状的严重程度由中央枢纽站点生成高质量的数据,一个端点验证进行了研究。这证实了一个非常高的质量之间的相关性认知远程端点收集的数据,那些从标准,面对面神经评估——一个重要的步骤在虚拟试验验证的承诺的迹象。总的来说,案例研究了高数据的完整性,并成功地展示了经济、科学、和社会效益的虚拟试验。
临床治疗和监管所需的专业知识
在这个快速和复杂的领域,生物制药公司应该记住,虚拟试验涉及的不仅仅是技术,也需要广泛的临床开发和治疗专家优化成功的机会。
虚拟试验提供扩展潜力超越传统网站集水区,减少患者负担,加速发展,降低成本。在考虑这种方法为特定的试验中,考虑的因素包括安全性和配方的试用中的化合物,患者人群的特点和类型的迹象,阶段和试验的设计和测量的端点。许多情况下,这是一种很有前途的方法和经验在IQVIA报告表明,患者和医护人员都有高水平的满意度在虚拟试验的经验。
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