2021年10月14日，FDA数字健康卓越中心(DHCoE)举办了一场lol买外围用什么软件关于人工智能/机器学习医疗设备透明度的公共研讨会。该讲习班是在最近公布的自1997年以来获得监管部门批准的近350个人工智能/ ml医疗设备清单之后举行的。该研讨会旨在推进FDA DHCoE的目标，即“通过培养负责任和高质量的数字健康创新，使利益相关者能够推进医疗保健”。lol买外围用什么软件DHCoE成立于2020年，在Bakul Patel的领导下，隶属于FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)。lol买外围用什么软件
10月份的研讨会将“透明度”作为主要主题和指南，推动适当监管程序的开发，以及医疗专业人员和/或患者广泛采用此类设备。lol买外围用什么软件在此背景下，透明度一词涵盖了基于人工智能/ ml的医疗设备风险管理的关键考虑因素以及影响未来采用的其他因素，包括(但不限于):
- 数据（用于训练和测试算法）。
- “预期用途”定义和过程调整的重要性。
- 算法背后的逻辑和生成的结论(“可解释性”)。
- 避免偏见(在数据生成中整合性别、种族和年龄多样性)。
- 潜在不良事件的沟通。
- 成本/报销。
研讨会纳入了机构本身、行业、医疗保健提供者/系统和患者的观点，吸引了近4000名注册者。不同的观点和陈述强调了风险管理的复杂性和挑战，以及为采用自lol买外围用什么软件学习算法的设备开发合适的批准流程。
下面的摘要重点介绍了对已公布的目前批准的支持AI/ ml的医疗设备清单进行分析的精选高层发现，以及作为FDA研讨会的一部分分享的观点，以及对医疗设备和诊断制造商的选择影响。(为了更彻底地理解讨论的主题和影响的评估，请直接访问FDA的记录和演示。)
支持AI/ML的医疗设备的现状和评估
最近公布的FDA批准的近350个AI/ ml支持的医疗设备清单证明，成像/诊断技术引领了算法集成，推动了医疗保健领域的临床决策。必威官方在线lol买外围用什么软件截至2021年年中，70%的上市批准是在放射学领域，其次是心脏病学，占12%，血液学和神经学各占3%(见图)。
在最近的过去，批准的速度加快也不足为奇。从1997年到2015年，批准的数量少于30个，提交和批准的速度加快，仅在2020年就达到约100个。随着在更广泛的疾病领域和设备类别中进一步开发基于人工智能/ ml的应用和机会，预计这一数字将继续增加。从行业角度来看，数据显示，通用电气和西门子的机构处于领先地位，迄今分别获得了22项和18项批准。
FDA认识到“需要仔细监督，以确保这些先进技术的好处大于对患者的风险”，同时与利益相关者合作并建立“加速数字健康进步的伙伴关系”。FDA参考了这些进步背后的四个关键考虑因素：可必威官方在线用性、信任度和，公平和问责——各利益相关者在研讨会期间始终提出的主题。lol买外围用什么软件
可用性：建议根据启用设备的预期使用情况调整指南和批准流程。报销此类设备的相关数据分析费用仍然是影响HCP可用性的一个关键因素，同时也是患者自付费用的考虑因素。
相信医疗lol买外围用什么软件保健专业人员和患者需要“信任”该设备，需要与“正确的利益相关方”进行深入了解并共享“正确的信息”:王者荣耀kpl外围投注
监管方面的考虑：算法决策背后的逻辑，理解用于培训和测试的数据，开发背后的指标，等等。
提供者注意事项:性能验证(安全性和有效性数据)，可解释的逻辑，等等。
病人注意事项：关于不利影响、益处、最小化复杂性但可解释逻辑等的透明度。
股本促进透明度，以促进卫生公平，使利益攸关方(患者和艾滋病毒感染者)能够作出知情决定lol买外围用什么软件。围绕公平性的讨论还提出了基于用于训练算法的同质患者数据的偏见和缺乏多样性包容(性别、种族、年龄等)的话题。报告强调，低收入和少数族裔患者参与试验是未来成功和消除偏见的关键需要。
责任对于设备的可获得性、问责制和可用性和逻辑教育，以确保正确的hcp -患者沟通和与人工智能/ ml支持的医疗设备的接触，仍然存在担忧。发射后对性能的持续监测预计将成为未来更严格的要求。
行业的影响
在努力通过开发AI/ ml支持的医疗设备来改善患者护理的过程中，所有涉及的利益攸关方都可以从审查FDA记录和演示的细节中受益。王者荣耀kpl外围投注在初始开发和应用尝试、患者反应、感知和其他考虑的广泛范围内共享见解和发现。从讨论中选择高水平的行业建议，可以总结如下:
- 继续与FDA密切合作，了解监管批准要求和流程发展中的考虑因素和进展。监控数字健康软件预认证(预认证)计划的输出和结果;lol买外围用什么软件在可能的情况下参与进来。
- 准备好在发布后生成更高的需求，以市场证据证明设备性能。建立一个过程，以收集和分析生态系统的核心组件的真实世界证据（RWE）数据，支持开发和性能监控。
- 将不同的患者群体纳入临床试验，以产生“无偏”数据集。使低收入患者群体和少数群体能够参与试验。
- 了解与提供者和患者建立信任的重要性。将这些需求转化为推动开发、数据分析和消息传递的行动。
- 认识到HCP在建立和传递病人对该设备的信任方面所起的重要作用。支持和教育过程至关重要;建立关系将再次变得重要。
制造商将受益于彻底剖析、理解和解决每个利益相关方(FDA、支付方、供应商、患者)的“透明度”需求，这取决于设备、应用和预期使用案例。患者正越来越多地以新的方式参与自己的医疗保健，因此，理解和解决患者对使用AI/ ml支持的医疗设备的lol买外围用什么软件担忧，将对推动未来的采用至关重要。为了未来的创新和应用，倾听病人强有力的声音是至关重要的。
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