企业诚信协议:生命科学公司需要了解以合规为中心的HCP项目
白皮书
2019年10月4日

生命科学是当今商业中监管更为严格的行业之一,制药和相关公司在与医疗专业人员(HCP)的互动方面受到联邦和州监管机构的审查。签订企业诚信协议(CIA)可能是一项挑战,但这绝非罕见。本文件既适用于在CIA下运营的公司,也适用于那些希望加强努力避免合规问题并希望避免进入CIA的公司。lol买外围用什么软件

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  • 可能触发CIA的操作风险区域
  • CIA合规的关键类别
  • 以法规遵从性为中心的约定的要素
  • 促进以法规遵从性为中心的扬声器编程的必要因素
  • 报告的最后边界

这种审查的后果之一是,在与医疗保健专业人员互动时,在保持内部和外部合规要求的高标准方面几乎没有误差。lol买外围用什么软件

这些领域的失败可能导致州和联邦当局进行调查,并且可能是导致公司与卫生和公共服务部(HHS)内的监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议(CIA)的一个步骤。lol买外围用什么软件

进入CIA对生命科学公司来说可能是一个挑战,但这在这个行业并不少见:美国政府记录显示,医疗行业中有数百家企业目前都在CIA下运营,而数十家CIA的成立已成为非常典型的情况,每年扩展或扩充一次。截至2018年12月19日,共有243个未结CIA。lol买外围用什么软件

根据斯加登、Arps、Slate、Meagher&Flom LLP的研究,2018年新增或修订的CIA数量降至38个,低于2017年推出的40个。

包括廉正协议(IAs)和CIA在内,美国卫生和公共服务部监察长办公室于2018年签订了37份,为2012年以来最低。但这绝不意味着监管环境更加宽松——事实lol买外围用什么软件上,情况恰恰相反。斯加登警告称,未来公司可能会受到更严格的监管,称2018年是“政策战线上的重要一年”,因为卫生和公众服务部OIG实施了新的欺诈监控工具和透明度举措。这项活动的一个重要组成部分是开发欺诈风险指标,目标是拒绝在中央情报局下运作的公司。虽然CIA的数量可能正在减少,但政策方面的这些新发展表明,在监控合规性和深入了解CIA方面,显然需要保持警惕。

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