导 言
将新药上市需要约25亿年以上一号.生物药厂公司在行程中面临许多障碍和风险,包括管理与管理机构的持续互动
与监管部门通信一经研究人员识别新药或新设备的潜在用途即启动从那时起,与机构的一切交互作用都至关重要,在某些地区,必须在检查时记录并提供资料。
机构请求具体信息或行动时,该请求即成为公司必须整理并记录的承诺有效交互作用在初始市场审批中起着关键作用,并受权在整个产品生命周期中继续进行以保持守法性
越来越多的市场中产品数量不断增加,同时需求千差万别变化,公司监管复杂性可能令人疑惑。
组织拥有监管信息管理系统时,最能支持所需达标水平,系统可捕捉多业务单元的守标相关数据并组织方便存取和审查然而,由于缺乏这种水平的监管数据管理精度,许多公司置身于风险中