Biosample集合是大多数临床试验中不可避免的一部分。网站团队画血液或体液,收集的基因样本,收集其他材料,可以用于当前的研究和未来的应用程序。在许多情况下,赞助商要保存剩余样品,以防他们会用于未来的研究。但是没有一个明确的计划,在未来如何使用示例可以为赞助商创建问题。

根据今天的规定,病人必须明确同意将如何使用他们的标本在当前试验和超越。如果他们不这样做,它可能导致严重的侵犯隐私。

这个问题被亨丽埃塔的故事缺乏出名,一个非洲裔妇女的癌细胞和医疗记录了第一次人类细胞系在医学研究,没有她知识或同意。当时,在1930年代,患者样本的使用不是非法的。但自那以来,监管机构已经引入了规则要求捐助者提供明确同意赞助商和网站可以使用他们的标本。

同时,病人越来越了解自己的权利在临床研究过程中,他们要求更多的隐私和控制的证据将如何使用他们的数据和样本。病人希望权力说他们同意或者不改变他们的主意将如何使用他们的样品。这意味着赞助商需要证明他们有同意在新的应用程序和使用样品能够追踪并摧毁任何样本一旦同意到期。

这对控制和不同的需求选择如何使用样本需要的粒度级别和可追溯性的同意表格无法完成与传统纸质流程。今天的赞助商需要能够跟踪每个样本回源或风险合规问题。

每个样本是神圣的

理想情况下,赞助商希望广泛同意使用biosamples然而他们看到今天和未来的需要。但许多患者有不同的偏好。有些人可能认为他们只有在使用直接试验;其他人可能同意在所有后续试验中使用特定的治疗或疾病;和其他人可能会同意他们的使用在任何未来的医学研究了10年,或永久。

每一类影响如何,当个人可以使用样品。如果一项研究收集成千上万的样品,跟踪他们每个人回到原来的捐赠者和他们签署了同意可以是一个复杂的过程。

想象一个存储单元住房一千瓶的血液,每一个都来自一个不同的捐赠他独特的对它的使用。如果赞助商想要确保他们只使用样品的许可,biosample自愿的知情同意过程的一部分,包括明确的语言对它的意图。赞助商也需要一个系统,可以链接同意回到每个样本,因此只有那些已经批准将用于未来的应用程序。

端到端的跟踪

IQVIA econsent系统现在可以适应这个复杂biosample跟踪要求。

平台包括一个新的biosample属性部分集成功能,允许研究协调员将属性biosamples在单独的同意为每个应用程序的示例(例如,对于这个试验,在今后的试验中治疗,任何肿瘤学研究,等等)。或者,他们创建一个单一的同意,列出了每一个允许使用的标本或提供了一个毯子同意对所有使用的选择。

一旦签署了同意书,平台使用身份证号码链接示例研究,网站,参与者,并同意参数。

所有这些数据可以发送到临床试验样本存储和跟踪系统,将样本的同意。如果标本搬到了一个新的实验室,同意文档移动。同意,如果有任何修正案,也与标本通过eConsent系统。

这种跟踪技术使赞助商获得极高biosample颗粒的过程。充分利用这一技术,赞助商和研究协调员需要开始考虑同意长期招聘开始前。

提前计划

理想情况下,赞助商将思考所有的样品他们打算收集作为试验设计的一部分,并将工艺适当的同意表格来管理他们的使用。提前计划给赞助商时间考虑何时何地他们可能想要使用这些样品和病人讨论什么级别的同意他们愿意提供。这可以帮助赞助商带来最大的价值从样品没有超越预期。

它也给他们时间来确保eConsent平台能够处理biosample同意在大型研究和选择最好的这些表单格式。

作为赞助商关注靶向治疗影响较小的患者群体,能够使用和重用,这些病人的样本数量加速研究至关重要。它可以减少需要招募更多的病人,使企业找到答案,引导他们的研究新方向。但它只适用如果赞助商有深谋远虑批准这些用例。

处理一个平台就像IQVIA eConsent和映射的同意过程biosample收集最好的办法是充分利用样本收集过程。

了解更多关于IQVIA完全同意如何满足需求的复杂的场景IQVIA.com/eConsent。