E2B（R2）标准于2001年2月首次采用。自那时以来，在其适用的国家中进行了许多更改。这些变化促进了E2B（R2）与新E2B（R3）的更新，这将对药物警戒系统和流程产生重大影响，特别是对不良事件报告和药物数据收集。基于IQVIA在该领域的丰富经验，本洞察简报将探讨新标准如何影响日常安全操作，并为项目管理提供新标准实施的提示。
这些最新标准将对药物警戒系统和流程产生重大影响，特别是对不良事件报告和药物数据收集。生物制药公司将被要求全面检查个案安全报告（ICSR）流程和程序，为实施这些新标准的迅速临近的最后期限做好准备。当前E2B（R2）标准的主要变化包括数据元素数量增加（E2B（R3）为333个，E2B（R2）为271个）以及平均文件中单个元素数量增加（E2B（R3）中有38个新元素，现有元素33个）。
根据欧洲药品管理局（EMA）的计划，E2B（R3）标准将于2017年11月生效。在欧盟，新标准将同时适用于介入性研究报告和自发报告。美国食品和药物管理局（FDA）“ICH E2B（R3）实施的区域实施规范”于2016年6月22日发布。美国目前没有强制实施E2B（R3）的固定期限，但预计将在2017年或2018年。根据日本药品和医疗器械署（PMDA）的计划，新的ICH E2B（R3）标准自2016年4月1日起为可选标准，自2019年4月1日起为强制性标准。
虽然区域差异将适用，但E2B（R3）的实施不会在区域之间产生冲突。此外，额外的区域数据元素不会妨碍跨区域的数据交换。基于IQVIA在该领域的丰富经验，本洞察简报将探讨新标准如何影响日常安全操作，并为项目管理提供新标准实施的提示。讨论了对系统和业务流程的影响，并概述了在标准生效后支持法规遵从性的计划。项目管理指南——包括时间框架、培训要求和建议来源——旨在确保ICH E2B（R3）的无缝实施。