白皮书
The Future of Safety
How automation and machine learning are transforming Pharmacovigilance
Mar 28, 2019
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Introduction

尽管技术方面取得了迅速的进步,但药物宣传(PV)单元仍通过手动努力来处理大多数不良事件和安全信息数据收集和处理。一旦捕获数据,通常将其存储在孤立的数据库中,即使不是不可能,以有意义的方式进行汇总和分析很难。

根据欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的数据,不良事件报告的数量每年增加15%以上。除了这种复杂性外,还期望审查的数据源数量和种类呈指数增长,从而使PV专业人员保持越来越困难。

Many of these data sources are unstructured in nature where information has to be culled from narratives rather than directly lifted from forms and reports. These unstructured sources include emails, social media posts, journal articles, audio files, and handwritten documents, some of which require language translation prior to extracting relevant details.

The deluge of new data, increasing requirements from regulators, and declining PV budgets are forcing the PV community to seek new solutions to improve the access, timeliness and cost-effectiveness of safety data management.

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