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全球药开发方法
前美临床数据支持美国药批
2019年5月22日
药研发能力继续在全球扩展, 制药公司越来越有兴趣理解以全球临床开发策略为基础将药带入美国市场的最有效方式这一趋势并不限于成熟多民族公司,因为越来越多的新兴药商公司正在寻找全球存在,以更好地解决未满足的医疗需求并最大限度地利用商业机会。
从美国的监管观点看,专家引用的典型经验规则是, “ 支持性临床数据中至少20%应该来自美国病人 ” 。 为了适应这一假设,临床试验策略必须把美国列作关键和潜在速率有限国家,这可能对高试费、较长学习时长、延迟批准并最终影响药开发程序成功概率有重大影响。
传统智慧“20%规则”与美国食品药品管理局(FDA)有关外国临床数据的规定形成对比
举例说,自2008年以来, 21CFR部分312.120允许FD接受非调查性新药应用下进行的外国临床研究,支持IND或营销应用,只要这些研究按良好临床实践进行下21CFR314.106下,FD可完全基于高质量外国临床数据批准营销
lol买外围用什么软件制药公司因此要在美国申请药品管制批量的问题是 : “ 我研究批量中多少比例需要来自美国? ”据卫生与人事局监察长办公室审查,2008财年,支持NDA和BLA批量的实验主体和网站大都位于美国境外(监察长办公室,2010年)。本文更深入地阅读FD最近基于主要非美国病人群研究批准药物记录并审查FDA接受的信息以证明外国临床数据适用于美国病人群
FDA记录非晶体数据支持市场批量
方法整理林业局网站收集了2013至2017年期间林业局核准的毒品和生物产品综合清单分析仅包括新药生物产品认证,不包括重拟或505(b)(2)产品对每次新批件,我们审查统计审查备忘录,作为批件文件的一部分发布
通过审查过程,我们开发出数据集记录研究设计关键内容,包括:提交审查的关键试验数、完成关键试验的参与者总数和每个试验参与者的地理位置最后,IQVIA内部专家审查数据库并编码输入相关治疗区分组通过分析,2013-2017年181项新药批量中,176项新药和生物产品计算出美国关键测试所有参与者百分比5项批准被排除在分析之外,因为没有报告审判参与者的具体地理组合
结果分析2013-2017五年期间, 176项关键临床研究支持FDA批准, 平均有41%来自美国学习参与者远比假设值20%回接阈值高得多,但每年均值差异极大 — — 从2013年到2017年每年,部分产品都基于枢轴研究获得批准,100%来自美国,而其他产品则基于不到10%来自美国的研究获得批准。