当新冠病毒-19迫使大规模关闭试验地点和医院时，监管机构迅速鼓励使用技术和远程监控，以保持试验的顺利进行，确保患者的安全和参与。它为患者使用自己的个人设备记录试验数据打开了大门，并为赞助商提供了支持BYOD（自带设备）数据收集方法所需的推动。
监管机构应对新冠病毒
2020年3月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份关于在新冠病毒-19大流行期间进行医疗产品临床试验的指南，特别建议在适当的情况下使用虚拟评估和监测，并鼓励赞助商向“无法使用适当通信技术（如手机或互联网）的患者”提供设备。这句话表示支持患者使用自己的设备填写eConsent表格和电子临床结果评估（eCOAs），如果他们有。
欧洲药品管理局（EMA）采取了更直接的立场。其最近更新的关于临床试验中的计算机系统和电子数据特别指出，ePRO和eCOA数据可能被“私人拥有的设备，如移动电话、平板电脑、计算机和可穿戴设备，如BYOD”捕获
这种语言和“BYOD”一词的具体使用导致了在临床环境中使用个人技术的思维转变，并强调了削减成本和提高参与度的新机会。允许患者使用自己的设备消除了为每位患者调试设备的时间和成本，这可以从试验预算中削减数十万美元，同时加快研究启动。
轻松无缝
患者也从这一转变中受益。让他们可以选择将研究应用程序直接下载到手机上，这样他们就不必为了记录医疗数据而使用额外的技术。他们可以使用他们熟悉的设备，根据自己的喜好进行配置；所有相邻的试验通信、警报和日历数据都发生在同一台设备上。这是消除参与试验障碍，将研究经验融入患者日常生活的又一种方式。lol买外围用什么软件
作为一个额外的好处，BYOD选项似乎也提高了法规遵从性。IQVIA在2020年对256名使用自己设备的患者进行的一项研究发现，88%的患者完成了每周eCOA任务。
患者似乎也对BYOD选项持开放态度。合二为一2018年研究在155名受试者中，45%的人认为BYOD比使用配置好的设备更方便，另外40%的人没有偏好。只有15%的人喜欢配置的设备。
数据安全和BYOD
BYOD的好处是不可否认的。然而，在选择BYOD时，赞助商需要充分解决数据安全、应用程序性能和法规遵从性方面的问题。这包括遵守欧盟的一般数据保护条例（GDPR），以便在需要时进行“最低限度的数据收集”。与了解技术和临床监管环境的供应商合作是确保所有ECOA和其他数字工具遵守所有法规并能够证明合规性的关键。
如果患者没有智能手机，或者不想将试用应用下载到手机上，赞助商需要提前确定他们是否会提供类似的配置设备，或者将此偏好作为排除标准。
这些都是可以通过有效的试验计划来解决的问题，不应成为BYOD未来试验的障碍。
不走
从历史上看，赞助者对BYOD的吸收一直很慢，主要是由于监管方面的考虑以及缺乏在临床环境中使用个人设备的经验。大流行迫使赞助者克服这些担忧。它让业界有机会证明BYOD是一种安全、方便且经济高效的方法，可以捕获主要端点数据以供监管机构提交。
预计监管机构将在未来的试验中继续允许BYOD，为赞助商在未来提供永久性数据收集选项。
如果您想为下一次研究探索BYOD策略，请联系我们ecoa@iqvia.com.