通过Ecoa图书馆减少风险和加速研究启动
如何在使用电子方法收集患者报告的结果时避免昂贵的错误
Piero Bindi,Licensing和Translations Manager,IQVIA Ecoa
博客
2月24日,2021年

制药行业继续转向更患者以患者为中心的药物开发景观,患者报告的结果越来越成为监管机构和付款人的重要基准,以衡量新待遇的质量。这种转变使临床结果评估(COA)成为今天在大多数审判​​中收集患者体验数据的越来越必要的并且通常需要的工具。

电子临床结果评估(Ecoas)为患者提供直接线,捕捉对其疾病,审判和治疗对其生活质量的影响的实时洞察。王者荣耀kpl外围投注这些数字工具为患者提供有机会在提供定量和定性数据的赞助商,以跟踪治疗的影响和功效。

然而,从每项研究的划痕以电子格式创建和验证COA是一个繁琐的过程,可以向试验计划过程增加几个月,甚至小错误都可以导致昂贵的挫折。赞助商可以花12-16周,在生态系统中创建新的评估,验证标准,并与监管机构有资格。在许多情况下,修订和延迟增加了这一过程的更多周数,导致错过了截止日期。它还提高了他们要求的问题的风险,从评估评估时会有所不同,使得在试验或患者人口中比较结果更加困难。

在过去,赞助商反复重新创建了每次试验的标准生态。但是如果有更好的方法会降低成本和时间表,并提高质量?

这是一个预先配置的,作者批准和验证评估的库的位置起着重要作用。在某些情况下,库可以缩短到几天内的执行时间,并确保收集数据的一致性。但是,对于在审判中使用的评估,提案国需要确保原始作者的评估作者批准,并验证所用的电子版本是否满足其要求。这是一个经常被忽视的一步,这为赞助商创造了隐患的风险。

获取作者的验证可以像共享和批准屏幕截图评论一样简单,如果需要多次迭代并且有通信延迟,它可能会变得非常复杂。当作者验证版本时,该过程可能需要几轮来回验证版本,按预期捕获数据。

与本综述和批准过程相关的不确定性意味着它有可能在几周内推迟试验。如果赞助商或Ecoa供应商未完成这一步骤,他们将自己及其有权侵权风险的试验,导致昂贵的罚款,惩罚性损害,并且可能验证试验数据损坏或无法使用。

审查评估即将到来

IQVIA Ecoa Library.评估解决了这一问题,提供了提案国,即立即访问预先建立的电子评估,以满足他们的研究需求。Ecoa Library在平台内预先配置的评估超过1,000个电子版本。其中,已经验证了150多个Ecoas并批准了原位的作者,每个月都完成了更多的批准。到2021年底,预计和批准预计将验证和批准250名EcoA,为赞助商提供各种评估,可立即在各种疾病类别中的试验中实施。

IQVIA遵循严格的尽职调查过程,以确保版权所有者在图书馆完全审查了这些评估。由于存在许多现有行业评估,我们的团队利用了加权评分系统,优先考虑对我们图书馆最多的需求评估的批准。评分基于以下标准:
  • 如果评估用于目前招募患者的研究,并且在Clincinaltrials.gov中运行
  • 如果在过去/当前研究中使用了评估
  • 如果评估已在过去一年内的任何IIBVIA提案中包含
  • 如果评估已由IQVIA在Ecoa Library项目中包含的客户

通过通过我们的评分系统进行分析,这确保了生态评估,经过审核,批准并准备使用,从开发过程中减少宝贵的时间后,这确保了最追捧。此外,IQVIA正在与许多组织和作者的评估合作,以促进最终帮助赞助者的合作。

IQVIA Ecoa库中全面批准评估的一些例子包括几个促销措施牛津大学的帕金森病问卷(PDQ-39/8)和IQVIA的治疗满意治疗问卷(TSQM)。

访问这些审计评估意味着赞助商不必担心此过程的潜在延误,这在该活动中提供了有价值的灵活性,这是需要对审判的生态战略进行延迟变化。这确保了确信所选评估将捕捉所需的实时洞察,以告知审判进展,并展示结果,潜在地加速市场之旅。王者荣耀kpl外围投注

IQVIA Ecoa Library提供了几个关键客户福利,包括:
  • 实现生态研究的快速启动
  • 通过消除研究启动中的错误可能性来降低风险
  • 通过确保数据一致性来提高数据质量
  • 通过减少许可和翻译时间表提高效率

给我们发电子邮件Ecoa@iqvia.com.与专家联系我们今天学习中如何使用我们的生态库。

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