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博客
在不同细胞、组织和基因治疗在日本和亚太地区景观(JAPAC)
2022年8月23日
已经有越来越广泛的使用兴趣细胞和基因治疗产品(cgtp)治疗疾病和生理条件由于其潜在的解决严重,未满足的医疗需求。cgtp涵盖范围广泛的产品——从最小操纵皮肤移植和输血等先进的药品治疗细胞疗法,基因治疗、组织工程产品等[1]。像大多数监管机构采用基于风险的方法,不需要预先批准操纵/同源产品最小。本文将关注规定的批准non-minimally cgtp操纵和异源使用。
图1所示。类型的细胞和基因疗法
需要定制规则
cgtp是独一无二的从传统医药产品,因为它们涉及到的材料进入病人的身体,生活也伴随着一定的风险。例如,患者接受同种异体细胞疗法或体内基因传递方法遇到的风险更高免疫原性[2]。确保病人的安全,监管要求的最低安全标准cgtp已经实施。然而,由于起始物料的批次高可变性自体的细胞疗法,没有放之四海而皆准的解决方案。更大的灵活性需要给予潜在的法规和产品审核在个案基础上[3]。
过去的五年里看到了一个指数增加审批cgtp的数量,特别是转基因细胞疗法如自体t细胞疗法。因此,提出击中的规定,可以解决独特的敏感的细胞和基因治疗产品是越来越重要的。下图说明了增加监管机构的批准不同模式的细胞,基因和RNA治疗七年的跨越:
图2。批准数量的细胞,基因,在选定的国家/地区和RNA治疗7年(4、5、6、7)
选择JAPAC国家之间不同的监管框架
由于相对新奇的cgtp,细胞和基因治疗的框架仍然在一些国家在他们的初期发展阶段。创建一个可行的监管框架的滞后导致了散度的框架像美国这样的国家之间(美国)、欧洲(欧盟)和新加坡的CGTP框架,与越南和印尼等新兴经济体缺乏。
国与国之间的协调CGTP框架与现有框架也是一个挑战随着cgtp分类不同,因此受到不同的控制和审批路径在不同的国家。监管分类和control-wise,欧洲药品局(EMA)例如,调节ATMPs cgtp,和将ATMPs分为四大组:基因治疗、体细胞治疗、组织工程治疗和先进的治疗相结合。HSA另一方面,将cgtp分为两类风险程度的基础上操作。总之,不同的细胞和基因治疗在多个国家监管框架可以为制药公司正在寻求具有挑战性的市场准入并行地在多个国家。
图3。CGTP监管框架在美国、欧盟和选择JAPAC国家(3 8)
*美国和欧盟通常用作参考国家在选择亚太国家
未来的cgtp JAPAC地区
cgtp的快速发展,建立统一的监管框架,可以解决他们独特的特点是很重要的。越野行业/监管机构联盟的存在(例如。APEC RHSC先进疗法行业联盟协调人,协调身体和再生医学联盟)标准可以为国家提供一个平台在亚太地区CGTP-related分享信息和良好生产规范,以及促进建立相互承认协议(mra)。这预示着JAPAC地区CGTP法规的协调。
cgtp提供希望治疗严重的疾病尚未被满足的医疗需求,需要专业知识导航管理空间,以确保法规遵从性和访问到每个市场。找到更多关于细胞和基因治疗产品整个JAPAC地区,请点击这里。
引用:
[1]。世界卫生组织lol买外围用什么软件(who) (2021)。考虑在监管融合的细胞和基因治疗产品。who-public-consultation_cgtp-white-paper_16_dec_2021.pdf
[2]。美国食品和药物管理局(2020)。监管考虑人体细胞、组织、细胞和组织的产品:最小操作和相应的使用指导工业和食品和药物管理局工作人员。www.fda.gov /媒体/ 109176 /下载
[3]。加利,m。,Serabian m (2015)。监管方面的细胞和基因治疗产品。实验医学和生物学的发展。871卷。Regulatory-Aspects-of-Gene-Therapy-and-Cell-Therapy-Products。pdf (royanatmp.com)[4]。研究中心生物制剂评估。通过细胞和基因治疗产品。食品及药物管理局,2022年6月。https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products。
[5]。Iglesias-Lopez,卡罗莱纳等。当前先进景观的开发和批准的临床治疗方法。分子治疗方法和临床的发展2021年12月,卷。23日,pp.606-18。https://doi.org/10.1016/j.omtm.2021.11.003。
[6]。樱井,a(无日期)。在日本再生医学和基因治疗。PMDA。000241234。pdf (pmda.go.jp)
[7]。HSA |二班CTGTP登记。https://www.hsa.gov.sg/ctgtp/registration
[8]。NPRA。指导性文件和注册指南的细胞和基因治疗产品(cgtp)在马来西亚。https://www.npra.gov.my/index.php/en/guideline bio/1527314 -指导-文档和指南-注册- -细胞和基因治疗-产品- cgtp - -马来西亚- 2. - html