COVID-19给受控物质的制造商和分销商带来了很多不确定性。
流感大流行造成的混乱，加上美国阿片类药物成瘾率的上升，导致了该行业出现了前所未有的局面，并清楚地表明，拥有强大的合规计划和强大的产品管理对于保护生命和商业模式至关重要。
创建有效合规计划的关键是使用DEA规则作为框架，并满足注册、记录保存、报告和安全的所有要求。
法规遵从性基础
无论药品在何种环境下流通，合规程序都必须遵守受控物质法(CSA)。CSA为缉毒局(DEA)提供了监管所有受控物质处理的权力，包括注册、记录保存、报告和安全。不遵守这些机制中的任何一个都可能导致DEA注册失败和巨额民事罚款。
注册:如果你想合法处理受管制物质，你必须在你所在州或管辖区的DEA注册。您还需要对每个储存受控物质的地点进行单独登记，以便向公众分发。
记录保存：每个登记人都必须对他们生产、进口、接收、销售、交付、出口或以其他方式处理的任何受控物质保持完整、准确和最新的记录。记录保存必须包括每个处理步骤的细节，记录产品是如何创建、移动和销售的。这是一个由于不完整和不准确的记录而可能发生许多无意违规的领域。
报告:注册人现在可以使用自动报告和综合订单系统（ARCOS）系统提交与所有盗窃、重大损失和可疑订单相关的报告。ARCOS是一个自动药物报告系统，用于监控受控物质从制造到销售和分销的流动。注册人可以使用ARCOS发送所需的月度或季度报告，而不是邮寄，这增加了流程的速度和成本节约。
毒品管制中心将这些交易积累起来，然后汇总成报告，用以查明受管制物质转入非法分销渠道的情况。它还能让缉毒局了解分销链上的情况。
如果您遭遇盗窃或重大损失，您必须在发现后的一个工作日内通过DEA 106表格向DEA报告。在这些情况下，记录是支持和证明充分调查的关键。
安全：DEA还要求所有申请者和注册人提供有效的安全控制，以防止受管制物质的盗窃和转移。
一个有效的安全程序包括物理控制——摄像头和报警器，门锁和门，限制进入存储设施，并正式监控进入规划区域的车辆。
运营商还应该有正式的程序来监控订单系统，以识别可疑订单，并对其供应链中的所有成员——从供应商到客户——进行尽职调查。这种尽职审查应定期更新，并将所有数据存档以供审查。
保持DEA符合性需要大量的努力和文书工作，但如果您将这四个支柱作为受控物质符合性程序的基础，您将有适当的工具来确保符合性，并在下一次检查中幸存下来。
