推动对现实世界证据的监管使用框架:当真实是可靠的

:南希·德雷尔

人们对监管使用随机实用试验和非干预的真实世界(RW)有效性和安全性研究越来越感兴趣，但目前还没有商定的框架来评估这类证据何时足够可靠。与其对RW证据强加一种类似临床试验的范式，如盲法治疗或完整的、来源验证的数据，评估RW证据效用的框架应该基于特定的研究目标、在常规护理中可能发现的临床事件，以及系统误差(偏差)可能影响效果估计的程度。是否盲法治疗应取决于如何客观地衡量结果。