网站成功交付起着关键作用的分散的临床试验(dct)——但他们经常被排除在研究设计时的对话。
网站同意参与DCT的审判时,他们必须考虑交付审判的方方面面,从人员和技术,招聘策略和预算要求。问,是很多和赞助商计划这些试验时需要考虑他们的需求。
克里说:“这些网站专家戈尔曼,高级主管战略为美国和加拿大在IQVIA网站解决方案。“他们将给我们反馈的整体体验。”
戈尔曼最近加入了一个小组,讨论dct如何影响网站的作用包括新的挑战和额外的支持他们需要交付成功的试验。其他小组成员包括凯利·桑福德,全球网站业务主管IQVIA dct和迈克Ranella快进医疗创新业务高级总监开发团队在密歇根大学。
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凯蒂·普雷西亚多, 主任分散在IQVIA临床试验方案 |
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克里戈尔曼, 高级主管、战略IQVIA网站解决方案 |
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凯莉·桑福德, 网站业务负责人,分散在IQVIA试验解决方案 |
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迈克•Ranella 高级主管、业务发展在密歇根大学医学院 |
这是“学习领域”成功的分散的临床试验是什么样子以及DCT的解决方案如何帮助促进成功的伙伴关系在网站中,赞助商,和病人:
试验设计通常发生在筒仓和主要依靠在过去工作的策略。这对dct需要改变吗?
戈尔曼:在这方面我们可以更多的合作。设计协议正变得越来越复杂,赞助商可能并不总是考虑他们对网站和病人的影响。我听到从网站,他们想给输入什么是实用和什么会降低网站和病人的负担。IQVIA已经开始邀请网站提供输入协议,但它不是持续发生。我们需要做更多的工作。
你如何应对技术挑战dct新网站吗?
Ranella:每个站点将有不同程度的经验,所以你不能告诉他们如何运行一个DCT。他们可能已经有了解决方案。如果你要求他们采用你的技术,它可能会影响最终的执行过程。
最好的方法是做这些决定之前双方尽职调查。这就是为什么赞助商应该与网站在设计过程的早期理解他们的经验来决定最好的方法为即将到来的审判。
赞助商参与网站在设计过程的早期理解他们的经验和确定最佳方法即将到来的审判。
桑福德:分散试验的物流是不同的,需要通过一种平易近人的方式工作,与早期的网站,以确保它可以适用于所有人。
你怎么解决新的培训和人员配备需求?
Ranella:我们发现,传统的员工模型并不总是dct所需。网站还需要个人强烈的法规和良好的质量实践的知识。不过,他们还需要知道如何解决所面临的技术挑战可能是病人的人口。有必要认识到差异和计划做出相应调整。
患者熟悉数字工具在护理过程中,和许多病人门户导致更多的互动。
网站还需要理解如何远程接触病人。许多研究人员认为他们正在失去一些由于不与病人面对面。但患者熟悉数字工具在护理过程中,和许多病人门户导致更多的互动。病人对医生团队,实时得到问题的答案。我们已经能够让患者进行长期随访研究多年来使用这些工具。这是一种不同的方式进行,但一旦网站已经有过这样的经历,很容易看到与参与者的价值超出了传统的现场参观。
dct如何改变网站的预算流程和收入命题吗?
戈尔曼:人员配备和预算对dct学习经验,并且仍在不断的发展当中。预算将包括更多的支持额外的人员时间和新的高科技为主的员工可以支持患者通过试验进展。
Ranella:网站的投资块是不被低估。它将涉及新的硬件、新软件、新朋友。但是它可以偿还。DCT的主要优势是,网站可以更大体积的病人。而不是招聘五为试验对象,他们招募了500名,他们可能只需要少量的全职员工。
它需要更改人员和网站提供的试验成果。因此,重要的是,网站可以清晰的成本和价值定位为一个特定的项目。
DCT一旦启动,如何保持有效监管的网站吗?
桑福德:作为我们的DCT选址过程网站的一部分,我们与调查人员开会讨论如何最好的服务在整个审判执行。然后我们放一个协调员授权日志,并委托具体责任的调查员。这样可以确保定期的反馈协调员和网站,这解决了一些监管的担忧。
你会提供什么建议赞助商与网站合作,确保最具生产力的DCT环境?
Ranella:房间里有多个声音考虑网站将面临的问题将导致设计符合和满足现场的需要工作人员和病人队列。如果有愿意一起工作,这是关键。
桑福德:你必须满足网站在他们的执行能力。可以看到不同取决于是否它是一个大型学术中心或一个小网站。参与早期的网站是最好的方式,以确保你的计划可以工作。
戈尔曼:我们学到了很多关于dct的经验在过去的两年里,但它仍然是早期。一些网站仍需要大量的支持和指导的更进一步,像密歇根大学。如果我们能帮助网站导航这段旅程和介绍一些标准化和互操作性进行这些试验有效,它将缓解很多对未来的焦虑。
听到完整的小组讨论,看看赞助商dct的有效指南网站合作:从领域知识。