以证据为基础的决策和工作不同的改善如何病人登记在临床试验中。
在药物开发的世界里,时间就是一切。每天一种药物可以更早进入市场意味着更多的生命可以被改变。然而,开发过程是饱受延误每一步。从招聘失败协议修改,添加个月周期时间,我们正在失去宝贵的时间每一天。
可以减少这些延迟的一个领域是在反思选址和启动。国会在今年的皇冠,我给介绍创新发生在网站启动空间承诺改变我们对临床试验招募的方式。这里有一些亮点:
选址:做出明智的选择
选择正确的网站对任何临床试验的成功至关重要,但往往这些决策依赖于有限的数据对特定网站的访问目标病人池。问题的一部分是,网站不给足够的时间进行适当的可行性评估,每个人都试图尽快移动他们可以在研究的开始。这将导致高会议失败的招聘目标。据塔夫茨大学研究中心的药物开发(CSDD)报告近一半的网站在任何给定的试验无法招收一名患者或不能满足他们的招聘目标所需的时间。失败可以更高的利率罕见疾病研究和精密医学试验这一目标非常具体的患者群体。
但是他们没有。利用分析,找出患者在选择网站之前,我们可以更好地支持网站的可行性措施,消除一些选址过程中的不确定性。通过这种方法,我们评估non-identified病人来自多个数据源的数据,包括电子病历、保险索赔,和处方信息,对病人所在地循证决策。一旦我们有了这些信息,我们可以创建热图显示哪些试验地点位于接近最大的患者群体,从而使审判需要帮助的病人更容易。
这是特别有用在试验包含/排除标准,可以消除大部分的网站的患者人群。在一个例子中,我们在一种肠易激疾病研究初步审查两个网站显示大约有350患者被诊断出患有克罗恩氏病。然而,当我们回顾了哪些网站,从未使用过生物治疗的患者,这是一个关键的入选标准,潜在的病人的数量下降了8倍,留下一个网站有超过100名患者,和其他只有16岁。
能够探索这样一个微观层面的数据将会增强我们的招聘方式的试验,并且可以减少时间和成本损失处理网站不能注册。利用这些数据将有利于所有利益相关者在临床研究:网站,赞助商和病人。
更快更好
找到合适的网站只是效率解决方案的一部分。我们还需要缩短时间去这些网站启动和运行。在精密肿瘤试验这是特别重要的,患者常常迫不及待地240天——典型的时间需要增加一个肿瘤站点(预研访问网站启动)据塔夫茨——在开始治疗之前。MD安德森癌症中心的一项最新研究显示,即使肿瘤患者genomically-matched临床试验合格,只有十分之一继续参与。下降的主要原因之一是时间的审判。
如果赞助商想要招募和留住这些很难找到病人,和推动他们的试验速度,减少启动时间是至关重要的。
在IQVIA,我们应对这一挑战的积极准备网站在试验开始之前。作为我们的IQVIA精密招生策略的一部分,我们已经建立了一个超过130的网络调查网站在美国致力于使用这种创新的过程。在这个模型中,一个网站只是开了一个病人后确定。工作这种方式消除了风险投资的网站找不到这些非常具体的病人和它打开访问病人需要更多的试验。
然而,为了使该模型的工作,我们必须能够加快开放的网站一旦发现病人。通过使用主合同和卡片,肿瘤中央IRB和一致的过程,每一个网站在精密招生网络可以在21天内安装。
在最近的一个项目,我们的一个网站发现肾癌病人适合研究具体的入学标准。项目团队——网站,赞助商,CRO -昼夜不停地工作,网站开始在12个工作日以满足病人的需要。
我们非常自豪的这些成就,并兴奋的可能性,这种招聘方法创新带给我们的客户,网站,和我们一起服务的病人。我们计划扩大到其他地区和疾病领域。这个模型有望成为临床研究的改变,并且我们相信,当公司的工具和支持采用这种加速的方法,它将削减几个月的研究过程,帮助加速创新的新药物市场。